令和６年１月12日創薬力の強化・
安定供給の確保等のための薬事規
制のあり方に関する検討会 資料

令和４年度の新薬における製販後調査の状況

⚫ 令和４年度に承認された新薬（特例承認、緊急承認、公知申請のものを除く。）において、審査報告書において実施することとされた
製造販売後調査の状況は、以下のグラフのとおりであった。
⚫ 新薬全体としては、全体の７割程度で製造販売後調査が実施されており、その多くで使用成績調査や全例調査が行われていた。
⚫ 新有効成分含有医薬品に限定すると、２件を除き何らかの調査が行われていた。なお、「なし」の２件は、メンクアッドフィ及びバク
ニュバンスであり、いずれも従来品において安全性に係る情報が得られているものであった。
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メンクアッドフィ：破傷風トキソイドに結合させた４価髄膜炎菌ワクチン。従来はジフテリアトキソイドに結合させた４価髄膜炎菌ワクチンであるメナクトラが流通していた。
バクニュバンス：15価の肺炎球菌ワクチン。現在は13価の肺炎球菌ワクチンであるプレベナー13が流通している。

⚫ 再審査期間が新たに付与された品目においても、８件を除き何らかの調査が行われていた。

令和４年度新薬（103件）の
製造販売後調査の状況

再審査期間の新規付与あり（72件）

なし
31件

製造販売後
データベース調査
7件

なし 2件

なし 8件

使用成績調査
45件

全例調査
20件

製造販売後
データベース調査
2件

製造販売後
データベース調査
6件

全例調査
19件

新有効成分含有医薬品（36件）

使用成績調査
39件

全例調査
15件

使用成績調査
17件

57
※特例承認、緊急承認、公知申請のものを除く。