令和５年11月15日創薬力の強化・
安定供給の確保等のための薬事規
制のあり方に関する検討会 資料

医薬品国内開発伴走事業（バイオテック・コンシェルジュ事業の拡充）
令和６年度概算要求額

厚生労働省 令和６年度概算要求

66百万円（９百万円）※（）内は前年度当初予算額

１ 事業の目的
○ 近年、欧米では承認されている医薬品が日本で開発が行われ
ない、いわゆる「ドラッグ・ロス」の拡大が指摘されている。
この背景には、日本の創薬力や市場性の低下のほか、革新的新
薬のシーズを海外ベンチャーに依存するビジネスモデルへの転
換等の創薬環境の構造変化がある。

日本国内未着手の86品目内訳（2023年3月）
ベンチャー発

オーファン

小児

56

47

37

○ このため、国内での中小企業への支援に留まらず、新たに、
％
％
％
海外の中小バイオ企業による日本での開発・薬事申請を促すた
（48品目）
（40品目）
（32品目）
め、米国等において、英語で、日本の薬事制度の情報発信、薬
事の相談対応を無料で行う。特に、「未承認薬・適応外薬検討
※86品目のうち、ベンチャー、オーファン、小児のいずれでもない品目は14品目（16％）
会議」で開発公募された品目を重点的に対象とし、日本での治
験実施を含めた薬事相談に応じる
○ また、相談・支援の窓口となる拠点としてPMDA米国事務所を設置する（国際共同治験等で米国FDAとも連携）。
３ 実施主体等

２ 事業の概要・スキーム
現地（商談会、学会等）にて
✓ 日本の薬事制度の発信
✓ 日本での開発について無料相談

「未承認薬・適応外
薬検討会議」で開発
公募された品目等

英語資料のまま相談可能
（日本語への翻訳不要）

米国事務所
米国ベンチャー企業

日本で開発・薬事申請

日本で開発・承認
を目指したい

実施主体：PMDA
費用内訳：
（運営費交付金）
・人件費（伴走支援・広報）：補助率100／
100
・旅費・滞在費（米国、欧州）
・翻訳・通訳費、相談ブース借料、広報費等
（補助金）
・PMDA米国事務所経費（家賃、人件費（現
地採用職員）等）：補助率50／100
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