新通知に記載する事項（案）１．基本的考え方

令和５年９月13日創薬力の強化・
安定供給の確保等のための薬事規
制のあり方に関する検討会 資料

１．基本的考え方
⚫ 一般に、国際共同治験開始前の第１相試験については、人種・民族や国・地域ごとに実施することが必須となるも
のではない。日本が国際共同治験に参加する前に利用可能なデータから日本人被験者の安全性・忍容性のリスクが
説明でき許容・管理可能かを検討した上で必要と認められる場合を除き、原則として、日本人での第１相試験を追
加実施する必要はない。

⚫ 一方、国際共同治験を実施する医療機関に対してより詳細な情報提供を行う観点及び薬物動態等の有効性に影響を
及ぼす内因性民族的要因の地域間差を考慮して次相以降の国際共同治験を適切に計画立案する観点からは、例えば
第１相試験を国際共同治験として実施する場合には、日本がその第１相試験から参画するなど、可能な限り日本人
における薬物動態等に関する情報を収集することが望ましい。
⚫ このため、個別品目ごとに、医薬品のリスクの大きさ、民族的要因の影響の受けやすさ、医薬品の医療上の必要性、
国際共同治験に参加しない場合の不利益等を踏まえたリスクベースの検討に基づき判断する必要がある。

28