論点

令和６年１月12日創薬力の強化・
安定供給の確保等のための薬事規
制のあり方に関する検討会 資料

⚫ 実態上、ほとんどの品目で使用成績調査（全例調査を含む）が実施されている点について、品目毎の
• 重要な特定されたリスク
• 重要な潜在的リスク
• 重要な不足情報
を、どのように設定するべきか。また、（要否も含めて）臨床上有用なリサーチクエスチョンやそのリサーチクエスチョンに基づ
く、適切な方法の調査に結びつけるには、どのように検討を進めるのがよいか。検討の結果、製造販売後データベース調査など、
より効率的で客観的なデータが入手可能と考えられる他の調査方法を活用することが適切と考えられるのはどのような場面か。

⚫ 例えば、「治験の症例数が少なく、有効性・安全性に関する情報が限られている」「一部の患者集団における情報が不足しており、
治験における患者集団と異なる安全性プロファイルが明らかになる可能性がある」といった事由は、製造販売後調査を実施すべき
リサーチクエスチョンになりうるか。この場合の「製造販売後の具体的な懸念事項」とは何か。

⚫ 製造販売直後に、製造販売後の具体的な懸念事項が存在しない場合に使用成績調査を実施する必要はない。一方で、
• 情報が限られているような場合に行うべき広範なシグナル検出については、通常行われている市販直後調査や、自発報告により
対応可能か。また、加えて、データベース調査を活用すべきと考えられるか。
• 新有効成分等で製造販売後、比較的早期に副作用の発現状況を把握することが期待される場合に、自発報告に加えて、MIDNETにおいて行われている早期安全性シグナルモニタリングのようなデータベース調査によるシグナル検出手法を用いることも
想定されるのではないか。

⚫ 承認条件として全例調査が必要とされる場合の条件を明確化するとともに、効率的な調査のあり方を示すべきではないか。特に全
例調査を通した適正使用の推進については、調査とは目的が異なるため、別の方策で手当をすべきではないか。
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