製造販売後調査に係るこれまでの取扱い

令和６年１月12日創薬力の強化・
安定供給の確保等のための薬事規
制のあり方に関する検討会 資料

⚫ 製造販売後調査の計画策定については、「医薬品の製造販売後
調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について」
（（PMS通知）平成31年3月14日薬生薬審発0314第4号薬生安
発0314第4号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課
長・医薬安全対策課長連名通知）により、考え方が示されてい
る。

⚫ PMS通知においては、製造販売後調査等を実施する場合には、
リサーチ・クエスチョンを明確にすることが重要であること、
また、リサーチ・クエスチョンとは、具体的かつ明確な調査・
試験の課題のことであり、対象集団、主たる検討対象の薬剤、
比較対照、対象とする有効性・安全性検討事項及び対象期間の
要素が含まれることなどが示されている。

⚫ その上で、具体的には、右図のとおり、４つのステップにより
計画を策定することとされている。

※このほか、 「医薬品安全性監視の計画について」（（ICH E2Eガイドライン） 平成17年9月16日薬食審査発第0916001号薬食安発第0916001
号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長連名通知）において、医薬品安全性監視の方法が網羅的に示されている。
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