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資料1-2創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会について (34 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37830.html
出典情報 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会(令和5年度第1回 2/9)《厚生労働省》
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令和5年10月13日創薬力の強化・
安定供給の確保等のための薬事規
制のあり方に関する検討会 資料

変更カテゴリの日本と欧米の違い(日本で一変とされた変更事項)

⚫ 製薬協が実施したアンケート調査によると、化成品では、日本で一変承認が必要とされた変更事項のうち、海外でも事前承認が必要と
された事項は、米国では38%、EUでは28%であり、多くはなかった。
⚫ バイオ医薬品では、50%以上は海外でも事前承認が必要とされたが、欧州では40%が、米国では25%が30日以内の審査又は薬事手続きな
しとされていた。
日本で一変とされた変更事項の欧米での変更カテゴリ(化成品)

米国

日本で一変とされた変更事項の欧米での変更カテゴリ(バイオ)

EU

米国

EU

PAS

11件

38%

Type II

8件

28%

PAS

21件

75%

Type II

18件

60%

CBE30

11件

38%

Type IB

16件

55%

CBE30

3件

11%

Type IB

8件

27%

CBE0

1件

4%

Type IAIN

0件

0%

CBE0

0件

0%

Type IAIN

0件

0%

Annual report

3件

10%

Type IA

2件

7%

Annual report

2件

7%

Type IA

1件

3%

薬事手続きなし

3件

10%

薬事手続きなし

3件

10%

薬事手続きなし

2件

7%

薬事手続きなし

3件

10%

合計

29件

100%

合計

29件

100%

合計

28件

100%

合計

30件

100%

日本一変、米国(化成品)
薬事手続なし
10%

日本一変、EU(化成品)

Type II
28%

PAS
38%

CBE0
4%

CBE30
38%

Type IB
55%

出典:製薬協が製薬企業66社を対象に2022年5月30日~6月27日に行ったアンケート結果

日本一変、EU(バイオ)
薬事手続なし
10%
Type IA
3%

薬事手続なし
7%
Annual report
7%

薬事手続なし
10%
Type IA
7%

Annual report
10%

日本一変、米国(バイオ)

CBE30
11%
PAS
75%

Type IB
27%

Type II
60%

34