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別紙3○先進医療Bに係る新規技術の科学的評価等について (10 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00067.html |
出典情報 | 先進医療会議(第130回 3/7)《厚生労働省》 |
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早い日までの期間」である。盲検化していないことで主要評価項目の有効性にバイ
アスが入る可能性があるが、その実施の適切性を事後的に判断するため、第三者機
関(治療追加評価委員会)を設置し、評価に用いる基準も設定されている。
また、その他複数の照会事項に対して適切にご回答をいただき、試験実施計画書へ
の修正がなされましたので、いずれも適と判断する。
実施条件欄:(修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。)
【1〜16の総評】
総合評価
予定症例数 66 例
適
条件付き適
継続審議
予定試験期間
不適
5年6か月
実施条件:下記コメントを参照のこと。
コメント欄(不適とした場合は、その理由を必ず記載ください。)
(修正すれば適となる場合は、修正内容を記載ください。)
先行研究で、血管再生療法後に患肢の蜂窩織炎を認めている。特定認定再生医療
等委員会にても因果関係なしとされている。いずれにせよ、注意深い観察が望まれ
る。
10
アスが入る可能性があるが、その実施の適切性を事後的に判断するため、第三者機
関(治療追加評価委員会)を設置し、評価に用いる基準も設定されている。
また、その他複数の照会事項に対して適切にご回答をいただき、試験実施計画書へ
の修正がなされましたので、いずれも適と判断する。
実施条件欄:(修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。)
【1〜16の総評】
総合評価
予定症例数 66 例
適
条件付き適
継続審議
予定試験期間
不適
5年6か月
実施条件:下記コメントを参照のこと。
コメント欄(不適とした場合は、その理由を必ず記載ください。)
(修正すれば適となる場合は、修正内容を記載ください。)
先行研究で、血管再生療法後に患肢の蜂窩織炎を認めている。特定認定再生医療
等委員会にても因果関係なしとされている。いずれにせよ、注意深い観察が望まれ
る。
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