よむ、つかう、まなぶ。
別紙３○先進医療Ｂに係る新規技術の科学的評価等について (16 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00067.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第130回 3／7）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
胞液量の上限については先進医療 B「バージャー病に対する自家骨髄単核球細胞を用いた下肢血管再
生治療」で 80ml、本試験で 100ml としております。
TACT 研究
濃縮細胞液 40ml
TACT 研究を引き継いで実施された先進医療 B「バージャー病に対する自家骨髄単核球細胞を用いた
下肢血管再生治療」
骨髄単核球細胞数： 5.0×10^8 個以上
規格：濃縮細胞液 40〜80ml
原材料採取方法：骨髄穿刺針による腸骨からの骨髄穿刺
投与方法：虚血患側肢の膝下以遠の骨格筋内に投与
本試験
骨髄単核球細胞数： 5.0×10^8 個以上
規格：濃縮細胞液 40〜100mL
原材料採取方法：骨髄穿刺針による腸骨からの骨髄穿刺
投与方法：虚血患側肢の膝下以遠の骨格筋内に投与
６．研究実施計画書 P35
運動療法の併用が本治療法に重要であり、評価項目に直接的に影響を与えると思われます。群間
比較をどのようにされるのでしょうか。また、併用薬増減の影響を群間でどのように比較されるのでし
ょうか。
【回答】
ご指摘ありがとうございます。
運動療法については、基本的に全例に指導することとしており、群間における差異については収集する
予定としておりません。また併用禁止療法を除く併用薬は、主要評価への影響は限定的と捉え、必要に
応じ増減することとしており、群間での比較をおこなう予定はございません。
７．研究実施計画書 P78
試験実施計画 p73 に原則的に監査は実施しないとの記載がございました。また、モニタリングが循
環器内科所属であり、中立性に問題はないでしょうか。監査を行わないのであればモニタリングは第
三者による実施を検討いただければと存じます。
【回答】
ご指摘ありがとうございます。
4
16
生治療」で 80ml、本試験で 100ml としております。
TACT 研究
濃縮細胞液 40ml
TACT 研究を引き継いで実施された先進医療 B「バージャー病に対する自家骨髄単核球細胞を用いた
下肢血管再生治療」
骨髄単核球細胞数： 5.0×10^8 個以上
規格：濃縮細胞液 40〜80ml
原材料採取方法：骨髄穿刺針による腸骨からの骨髄穿刺
投与方法：虚血患側肢の膝下以遠の骨格筋内に投与
本試験
骨髄単核球細胞数： 5.0×10^8 個以上
規格：濃縮細胞液 40〜100mL
原材料採取方法：骨髄穿刺針による腸骨からの骨髄穿刺
投与方法：虚血患側肢の膝下以遠の骨格筋内に投与
６．研究実施計画書 P35
運動療法の併用が本治療法に重要であり、評価項目に直接的に影響を与えると思われます。群間
比較をどのようにされるのでしょうか。また、併用薬増減の影響を群間でどのように比較されるのでし
ょうか。
【回答】
ご指摘ありがとうございます。
運動療法については、基本的に全例に指導することとしており、群間における差異については収集する
予定としておりません。また併用禁止療法を除く併用薬は、主要評価への影響は限定的と捉え、必要に
応じ増減することとしており、群間での比較をおこなう予定はございません。
７．研究実施計画書 P78
試験実施計画 p73 に原則的に監査は実施しないとの記載がございました。また、モニタリングが循
環器内科所属であり、中立性に問題はないでしょうか。監査を行わないのであればモニタリングは第
三者による実施を検討いただければと存じます。
【回答】
ご指摘ありがとうございます。
4
16