【回答】
ご指摘ありがとうございます。現在の文書では足りない部分と考えます。とはいえ、標準治療群となった
かたにも、力を落とさず、治療を受けていただきたいと考えています。そこで、「なお、標準治療群は、現
在の標準的な治療を実施するので、特段の利益・不利益は発生しません。」という記載に関しては、「な
お、標準治療群は、希望通りの再生医療を受けることはできませんが、現在の標準的な治療を実施する
ので、特段の利益・不利益は発生しません。」という記載に改めます。

３． ２に関連して、タイトルから振り分けがわかりません。何か所か振り分けの説明がありますが、４
頁まで読んで、期待していたのに、５頁で急に半分の確率しかない、と言われます。５頁のところに、な
ぜ対象群を作る必要があるのかについて、もう少し丁寧に説明してください。
【回答】
ご指摘ありがとうございます。
まず１頁で、「以下に説明する臨床研究に取り組んでいます。」とあるところを、「以下に説明するランダ
ム化比較試験に取り組んでいます。」と明記します。
そして、なぜ、対象群が必要であるか、さらに説明します。
５頁の「この研究では、一般的な標準治療と直接的な有効性の比較を行うため、研究に参加していただ
く患者さんは、再生医療を行う集団と、標準治療を継続する集団に無作為に分けられます。」の記載に
以下を追記します。
「どちらの集団も治療開始背景を揃え、治療手段のみを変えることにより、新たな再生医療は本当に有
効性があると考えてよいか判断する助けになるため、新たな治療法を開発する際に用いられる必要な手
順であることを受け止めてください。」

４． 前の研究でもありましたら、避妊をお願いする場合の理由を書いてください。母体の場合はまだ
わからなくないのですが、精子についても、何らかの影響があるのであれば、丁寧な説明が必要で
す。妊娠と妊娠させることによる本研究への影響について、もう少し丁寧に記載してください。
【回答】
ご指摘ありがとうございます。18 章の最後に以下を追記いたします。
「現在までのところ、本再生医療が生殖機能に影響を与える報告はありません。しかし、再生医療は未
だ新しい治療方法であり、すべてが分かっているわけではありません。万が一に備えて、ご対応をお願
いいたします。」
以上

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