先進医療会議からの指摘事項に対する回答１
先進医療技術名：自家骨髄単核球移植による血管再生治療
令和 6 年 2 月 28 日
所属・氏名：京都府立医科大学附属病院 循環器内科
教授 的場 聖明
１． 研究計画書について
【除外基準の設定根拠について】
研究計画書 P26 の「5.2. 仮登録除外基準」についてですが、除外基準として「ヘモグロ
ビン値：7.0 mg/dL 未満」となっております。一方、骨髄液採取量は「10～15mL/kg 体重」
となっており、採取に伴う一定程度の貧血の進行が予測されます。「ヘモグロビン値：7.0
mg/dL 未満」とした安全性の根拠をご説明ください。なお、骨髄バンクの基準の記載があ
りますが、バンクドナーは、貧血の方は除外されますので、根拠にはならないと考えま
す。
また、「血小板数：50,000 /μL 未満」につきましても、骨髄穿刺に伴う止血困難に対し
て安全性が担保される根拠をご説明ください。
【回答】
ご指摘ありがとうございます。同技術を先進医療 B として提供した先行研究「バー
ジャー病に対する自家骨髄単核球細胞を用いた下肢血管再生治療（以下、バージャー
再生研究）」のプロトコルにおいて、当該除外基準は以下のとおりでしたが、本研究
では再生医療等委員会より基準値を明確化するよう指摘を受けて、貧血及び血小板減
少症の重症度分類より、それぞれの基準を設けております。
「バージャー病に対する自家骨髄単核球細胞を用いた下肢血管再生治療」除外基準
8) 白血球減少症、血小板減少症などの重篤な血液疾患および輸血を必要とする
重度貧血が存在する場合。
ヘモグロビン減少はバージャー再生研究でも認めておりますが、いずれも非重篤で
あり、転帰は回復または軽快でした。ご指摘のように骨髄液採取に伴い一定の貧血進
行を来しますが、必要な症例（バージャー再生研究では２件）に対しては数単位の輸
血にて十分対応が可能です。また骨髄穿刺による止血困難につきましても、バージャ
ー再生研究では有害事象として認めていません。以上から、現状では除外基準を変更
すべき安全性上のデータを認めていないと考えております。

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