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別紙３○先進医療Ｂに係る新規技術の科学的評価等について (25 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00067.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第130回 3／7）《厚生労働省》 |
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8)
本試験と同時又は本試験への組み入れ前 30 日以内に医薬品または医療機器等の治験あるいは
臨床試験に参加した者。
9)
他の重症の急性・慢性の医学的・精神的状態や臨床検査値異常があり、試験参加によって危険性
が増す可能性のある、または試験結果の解釈に影響を及ぼす可能性のある場合。
10) その他、 実施責任者、試験分担医師 が本試験への参加を不適切と判断した場合。
11) 同意取得時に両側重症虚血肢において、実施責任者または試験担当医師が、早急に両側下肢共に
血管再生治療の提供が必要と判断した症例。
【設定根拠】
1）再生医療法に従った。
2),8),9) 結果の評価に影響を及ぼす可能性があることから設定した。
3）～7),10),11) 被験者の安全性を確保するために設定した。
Ⅱ.本登録基準
本登録は、仮登録後の EVT 戦略の最終 EVT 後 4 週以降 12 週まで、かつ仮登録後 20 週以内に行うこととす
る。
（1）本登録選択基準
1)
EVT や下肢小切断によって潰瘍の創傷治癒が得られていない又は見込みが乏しい患者。
2)
Rutherford 分類 4～6 群の CLTI 患者。
3)
本登録時に患側の SPP 値が 40mmHg 未満の患者。
4)
Clinical Frailty Scale 7 以下の患者。
※
ただし、Rutherford 4 群の患者に対しては本登録選択基準 1）は満たさなくてよい。
（2）本登録除外基準
1)
早急に再EVTや肢切断が必要と実施責任者、試験分担医師が判断する患者。
2)
すでに本登録を実施された患者。
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本試験と同時又は本試験への組み入れ前 30 日以内に医薬品または医療機器等の治験あるいは
臨床試験に参加した者。
9)
他の重症の急性・慢性の医学的・精神的状態や臨床検査値異常があり、試験参加によって危険性
が増す可能性のある、または試験結果の解釈に影響を及ぼす可能性のある場合。
10) その他、 実施責任者、試験分担医師 が本試験への参加を不適切と判断した場合。
11) 同意取得時に両側重症虚血肢において、実施責任者または試験担当医師が、早急に両側下肢共に
血管再生治療の提供が必要と判断した症例。
【設定根拠】
1）再生医療法に従った。
2),8),9) 結果の評価に影響を及ぼす可能性があることから設定した。
3）～7),10),11) 被験者の安全性を確保するために設定した。
Ⅱ.本登録基準
本登録は、仮登録後の EVT 戦略の最終 EVT 後 4 週以降 12 週まで、かつ仮登録後 20 週以内に行うこととす
る。
（1）本登録選択基準
1)
EVT や下肢小切断によって潰瘍の創傷治癒が得られていない又は見込みが乏しい患者。
2)
Rutherford 分類 4～6 群の CLTI 患者。
3)
本登録時に患側の SPP 値が 40mmHg 未満の患者。
4)
Clinical Frailty Scale 7 以下の患者。
※
ただし、Rutherford 4 群の患者に対しては本登録選択基準 1）は満たさなくてよい。
（2）本登録除外基準
1)
早急に再EVTや肢切断が必要と実施責任者、試験分担医師が判断する患者。
2)
すでに本登録を実施された患者。
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