令和６年２月 21 日
「自家骨髄単核球移植による血管再生治療（整理番号B139）」の有効性・安全性
にかかる評価について
先進医療技術審査部会
座長

竹内

勤

京都府立医科大学附属病院から申請のあった新規技術について、先進医療技術審査
部会で安全性・有効性について検討を行い、その結果を以下の通りとりまとめたので
報告いたします。
１．申請医療機関からの申請に基づく先進医療の概要
先進医療の名称：自家骨髄単核球移植による血管再生治療
適応症：閉塞性動脈硬化症に伴う包括的高度慢性下肢虚血
内容：
（概要・先進性）
包括的高度慢性下肢虚血（CLTI）とは、下肢虚血、組織欠損、神経障害、感染等の肢
切断リスクをもち、治療介入が必要な下肢を総称する概念である。動脈硬化や血管の炎
症が原因で末梢動脈の血流が著明に低下し、四肢に安静時疼痛や壊疽・潰瘍を呈する。
CLTI の治療は、創傷を伴う場合は創傷処置、虚血を解除するための血行再建術（経
皮的血管形成術やバイパス術）、また感染や骨髄炎を伴う場合は抗菌薬投与やデブリード
マンを行う。また同時に、疼痛コントロールやリスク（糖尿病や高血圧等）のコントロ
ールを行う。これらの治療でも局所感染が制御できない場合や、敗血症に至るリスクが
高い症例では、切断が必要になる。
本研究で行う血管再生治療とは、自己の骨髄液中から血管内皮に分化しうる未熟な細
胞（血管内皮前駆細胞）を含んだ単核球細胞分画を取り出して虚血症状のある肢の骨格
筋内へ移植することにより、肢に新たな毛細血管を作りだす治療法である。
本試験は多施設共同ランダム化介入試験であり、閉塞性動脈硬化症に伴う CLTI を対
象とする。薬物治療や運動療法、血行再建術などの現在保険収載されている標準治療に
難治性の CLTI を対象とし、骨髄単核球細胞を用いた血管再生治療の有効性を評価する。
○主要評価項目：
患側肢への切断（大切断又は小切断）又は再 EVT を実施した最も早い日までの期間
○副次評価項目：①～⑧は本登録後 52 週の変化量
① 患側肢の Visual Analogue Scale（VAS）（安静時）
② WIQ スケール

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