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別紙３○先進医療Ｂに係る新規技術の科学的評価等について (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00067.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第130回 3／7）《厚生労働省》 |
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③ 患側肢の SPP/TcPO2 値
④ Clinical Frailty Scale
⑤ 体組成検査による患側肢骨格筋量
⑥ 患側肢の Rutherford 分類
⑦ 本登録時に最大の患側肢虚血性潰瘍の面積（縦×横）
⑧ 患側肢 ABI
⑨ 死亡又は患側肢への切断（大切断又は小切断）又は再 EVT を実施した最も早い日
までの期間
⑩ 患側肢への再 EVT までの期間
⑪ 患側肢切断（大切断又は小切断）までの期間
⑫ 本登録時に最大の患側肢虚血性潰瘍の本登録後消失までの期間
○安全性評価項目：
① 有害事象の有無、及び程度と重篤性
② 全生存期間
③ 患側肢以外（非患側下肢）の切断（大切断又は小切断）又は EVT の有無及び期間
④ 心血管イベントの発生の有無・内訳及び発生までの期間
○予定試験期間：５年６か月
○目標症例数：66 例（血管再生治療群・標準治療群各 33 例）
（効果）
本治療が奏功した場合、虚血状態改善や皮膚潰瘍が上皮化することによって壊死はも
ちろん皮膚感染症や骨髄炎などのリスクを回避することが可能となり、さらに疼痛の軽
減や下肢機能の改善と保持による生活の質の向上や予後の改善が期待できる。
（先進医療にかかる費用）
245,000 円
申請医療機関
京都府立医科大学附属病院
協力医療機関
なし（今後追加予定）
２．先進医療技術審査部会における審議概要
(１)開催日時：令和６年２月 16 日（金）
（第 158 回
16:00～
先進医療技術審査部会）
5
④ Clinical Frailty Scale
⑤ 体組成検査による患側肢骨格筋量
⑥ 患側肢の Rutherford 分類
⑦ 本登録時に最大の患側肢虚血性潰瘍の面積（縦×横）
⑧ 患側肢 ABI
⑨ 死亡又は患側肢への切断（大切断又は小切断）又は再 EVT を実施した最も早い日
までの期間
⑩ 患側肢への再 EVT までの期間
⑪ 患側肢切断（大切断又は小切断）までの期間
⑫ 本登録時に最大の患側肢虚血性潰瘍の本登録後消失までの期間
○安全性評価項目：
① 有害事象の有無、及び程度と重篤性
② 全生存期間
③ 患側肢以外（非患側下肢）の切断（大切断又は小切断）又は EVT の有無及び期間
④ 心血管イベントの発生の有無・内訳及び発生までの期間
○予定試験期間：５年６か月
○目標症例数：66 例（血管再生治療群・標準治療群各 33 例）
（効果）
本治療が奏功した場合、虚血状態改善や皮膚潰瘍が上皮化することによって壊死はも
ちろん皮膚感染症や骨髄炎などのリスクを回避することが可能となり、さらに疼痛の軽
減や下肢機能の改善と保持による生活の質の向上や予後の改善が期待できる。
（先進医療にかかる費用）
245,000 円
申請医療機関
京都府立医科大学附属病院
協力医療機関
なし（今後追加予定）
２．先進医療技術審査部会における審議概要
(１)開催日時：令和６年２月 16 日（金）
（第 158 回
16:00～
先進医療技術審査部会）
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