２．同意説明文書について
【同意説明文書 割付の説明について】
同意説明文書の８ページに「「血管再生治療」を受けるグループと「標準治療」を受ける
グループのどちらかに無作為に１：１の割合で分けさせていただきます」との記載があり、
本臨床研究の枠組みが説明されています。きちんと明示されていると思いますが、一方
で患者さんには「無作為」「１：１の割合で分ける」という意味が十分に理解できないことが
あります。
「２つの治療法のどちらを選択するかは自分自身では選べないこと」、「医師が適切な
治療を選んでくれるわけでもないこと」、「どちらの治療に決められるかは五分五分である
こと」等、患者さんがよりよく理解されるような説明が望ましいと考えます。「３ 細胞移植
治療について」の記載からは患者さんが本治療法に大いに期待されると思いますので、
その期待に応えられる可能性があるのは、本臨床研究に参加したとしても半数であるこ
とを理解してもらえるようなご説明をお願いします。
【回答】
ご指摘ありがとうございます。この、「ランダム化」に関する記載は 8 ページで初め
てあるわけではありません。まず、表紙で、ランダム化比較試験というキーワードを
置いております。次に、「4.臨床研究の目的について」にて、「この血管再生治療と現
状行われている一般的な標準治療（創部の処置、カテーテルなどによる血行再建、薬
物治療など）を比べることにより、この血管再生治療の有効性及び安全性を明らかに
します。この研究では、一般的な標準治療と直接的な有効性の比較を行うため、研究
に参加していただく患者さんは、再生治療を行う集団と、標準治療を継続する集団に
無作為に分けられます。どちらの集団も治療開始背景を揃え、治療手段のみを変える
ことにより、新たな再生医療は本当に有効性があると考えてよいか判断する助けにな
るため、新たな治療法を開発する際に用いられる必要な手順であることを受け止めて
ください。」にて、はっきりとこの臨床試験の特徴について説明しております。その
他、6 章では、標準治療群では、希望された再生医療を受けることができないことに
ついて説明しています。「ランダム化」は、重要な特徴であると捉えており、繰り返
し説明を試みています。ご指摘いただいた部分は、4 章の記載を別の表現で述べたと
ころとなり、説明が不足しているとは考えておりません。この点を踏まえ、改めてご
検討をお願いいたします。
以上

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