【別添５】
「自家骨髄単核球移植による血管再生治療」の予定の試験期間及び症
例数（申請書類より抜粋）
７－２．予定の試験期間及び症例数
予定試験期間：症例登録期間、追跡期間、および解析期間を合わせて試験期間とする。
症例登録期間：jRCT 公表日から 3 年間
プロトコル療法期間：本登録後 52 週±4 週
追跡期間：プロトコル療法期間終了後一斉転帰調査まで
一斉転帰調査：最終の症例登録より１年 6 ヶ月以内
解析期間：一斉転帰調査日から１年間
試験期間：jRCT 公表日から 5 年 6 ヶ月
予定症例数：66 例
既に実績のある症例数：閉塞性動脈硬化症に対する重症虚血下肢に対し、2017 年 1 月から 2022 年 12
月までに、京都府立医科大学附属病院内にて 71 例が施行された。
①有効性が認められた事例
区分

病名

入院期間

転帰

整理番号１

(自)

年齢 77 歳
性別 男・女

閉塞性動 2022 年 3 月 7 日
脈硬化症 (至)

治癒

2022 年 3 月 15 日

整理番号２

年齢 54 歳
性別 男・女

整理番号３

閉塞性動
脈硬化症

(自)
2022 年 2 月 21 日
(至)
2022 年 3 月 1 日

閉塞性動 (自)

治癒

治癒

27

治療経過
慢性腎臓病や高血圧が既往
にある症例。閉塞性動脈硬化
症に伴う左足趾難治性潰瘍
で、血行再建等の標準治療を
施行されたが改善なく、切断
が必要な状態であった。左下
肢へ再生治療後、徐々に潰瘍
が肉芽化し、疼痛も軽快し
た。治療後２ヵ月目には潰瘍
は治癒し、安静時疼痛も消失
し、救肢できた。その後も経
過は良好である。
糖尿病や慢性腎不全（維持透
析）が既往にある症例。閉塞
性動脈硬化症に伴う右足趾
から踵に認める難治性潰瘍
で、血行再建等の標準治療を
施行されたが改善なく、切断
が必要な状態であった。右下
肢へ再生治療後、徐々に潰瘍
が肉芽化し、疼痛も軽快し
た。治療後６ヵ月目には足趾
及び踵部の潰瘍は 2cm 未満ま
で改善し、安静時疼痛は消失
し、救肢に成功した。その後
も症状の悪化はなく、経過は
良好である。
糖尿病や脂質異常症が既往