保険収載までのロードマップ

新しい
臨床研究等の
追加を検討

先進医療技術名：自家骨髄単核球移植による血管再生治療
先進医療での適応症：閉塞性動脈硬化症に伴う包括的高度慢性下肢虚血

臨床研究
・試験名：自家骨髄単核球細胞移植
による末梢閉塞性動脈疾患患者の血
管新生治療に関する多施設臨床試験
・ 試験デザイン：多施設単群前向き
観察研究
・ 期間：追跡期間3年間
・ 被験者数：115例
・ 結果の概要： ASO群の全生存率お
よび下肢切断回避率はそれぞれ80%、
60%
当該先進医療における
選択基準： 20～85歳の既存治療で効果
不十分の包括的高度慢性下肢虚血を呈する
閉塞性動脈硬化症患者
除外基準：原疾患のコントロールが不良な
患者、手術が危険な患者、悪性腫瘍などの
合併症をもつ患者など
予想される有害事象：骨髄液採取部位およ
び筋肉注射部位の疼痛、出血、感染症、麻
酔時のアレルギーなど

先進医療

保険収載に
至らない場合

・ 試験名：閉塞性動脈硬化症に伴う包括的高度慢
性下肢虚血に対する自家骨髄単核球細胞を用いた
血管再生治療
・ 試験デザイン：多施設２群ランダム化比較試験
・ 期間：jRCT公表日～ 5年6ヶ月
・ 被験者数： 66例
・ 主要評価項目：患側肢への切断（大切断又は小
切断）又は再EVTを実施した最も早い日までの期間
・ 副次評価項目：疼痛VASやSPP/TcPO2値、皮膚潰
瘍の面積変化率など

保
険
収
載

海外での現状
保険適用：米国（無）、英国（無）、フランス（無）、ドイツ（無）、
カナダ（無）、オーストラリア（無）、その他（無）
ガイドライン記載：（無）
進行中の臨床試験（無）
本邦での現状
ガイドライン記載：（あり）
→ 2022年改訂版末梢動脈疾患ガイドライン
4.3.9再生医療 CLTIに対する遺伝子/細胞治療では，虚血組織における微小
循環の改善が期待される
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進行中の臨床試験（無）