【別添３】
「自家骨髄単核球移植による血管再生治療」の被験者の適格基準及び
選定方法（申請書類より抜粋）
５．被験者の適格基準及び選定方法
Ⅰ. 仮登録基準
（1）仮登録選択基準
本試験への組み入れに際し、選択基準 1)～6)をすべて満たす患者をまず組み入れる。
1)

文書同意取得時の年齢が 20 歳以上かつ 85 歳未満の患者で、性別は問わない。

2)

閉塞性動脈硬化症。

3)

Clinical Frailty Scale 7 以下の患者。

4)

Rutherford 分類 4～6 群の CLTI 患者。

5)

同意取得前 12 週以内に EVT が施行されていない患者。

6)

試験参加への文書同意が取得されている患者。

【設定根拠】
1) 本人からの同意取得が可能な年齢として成人を対象とした。
2)〜5)本試験の対象とすべき患者の病態として適切な患者とするため設定した。
6)本試験を倫理的に実施するために設定した。
CLTI: chronic limb-threatening ischemia
EVT: endovascular therapy
（2）仮登録除外基準
以下のいずれかに該当する被験者は本試験にまずは組み入れてはならない。
1)

疾患、術式が適していても、患者からインフォームドコンセントの得られない、もしくは患者家
族に対し心情的配慮が必要で適用することが困難な場合。

2)

全身的治療を要する感染症を有する場合、もしくは仮登録時に 38.0℃以上の発熱を有する場合。

3)

他の合併症により余命が 1 年未満と考えられる場合。

4)

仮登録時の血液生化学検査での HbA1c（NGSP）値が 10%以上である、または治療を有する糖尿病
網膜症を有している場合。

5)

仮登録時の血液生化学検査の結果が下記に該当する場合。ただし、慢性維持透析患者は除く。
① AST：100 U/L 以上
② ALT：100 U/L 以上
③ eGFR：15 mL/min/1.73m²未満

6)

再生不良性貧血や血小板減少症などの血液疾患を有する場合、もしくは仮登録時の血液生化学検
査の結果が下記に該当する場合。
① 白血球数：2,000 /μL 未満
② ヘモグロビン値：7.0 mg/dL 未満
③ 血小板数：50,000 /μL 未満

7)

妊娠中および妊娠の可能性がある場合、または授乳婦。

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