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別紙３○先進医療Ｂに係る新規技術の科学的評価等について (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00067.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第130回 3／7）《厚生労働省》 |
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先進医療審査の事前照会事項に対する回答１
先進医療技術名： 自家骨髄単核球移植による血管再生治療
2024 年 2 月 5 日
所属・氏名： 京都府立医科大学附属病院 循環器内科
教授 的場 聖明
１．本研究の対象患者は包括的高度慢性下肢虚血（CLTI）患者となります。
2022 年改訂版末梢動脈疾患ガイドラインの中で、CLTI の条件について以下の記載があります。選
択基準あるいは「4.本試験で用いる基準・定義」に CLTI 患者の選択に係わる基準等を追記することを
ご検討ください。
「客観的に LEAD と診断された成人で，以下のいずれかの臨床症候を有していることが CLTI の条件
となる．
・血行動態検査で確定された（WIfI grade 3 の虚血）安静時疼痛
・糖尿病性潰瘍または 2 週間以上継続する下肢潰瘍
・下腿または足部の壊疽」
【回答】
ご指摘ありがとうございます。
4.3 に CLTI の定義を記載することと致します（4 章の以降は繰り下げ）。
２． 一斉転帰調査にて、再 EVT を含めない理由があればご説明ください。
【回答】
ご指摘ありがとうございます。
一斉転帰調査時（追跡期間１年をこえた段階）における EVT は、登録時の自覚症状（CLTI）に起因する
ものではない可能性も十分見込まれるため、再 EVT は含めない方針としました。
３．7.1 試験カレンダーの本登録 52W の列にあります〇/−について、 − が意味するところを注釈に
てご記載ください。
【回答】
ご確認ありがとうございます。
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先進医療技術名： 自家骨髄単核球移植による血管再生治療
2024 年 2 月 5 日
所属・氏名： 京都府立医科大学附属病院 循環器内科
教授 的場 聖明
１．本研究の対象患者は包括的高度慢性下肢虚血（CLTI）患者となります。
2022 年改訂版末梢動脈疾患ガイドラインの中で、CLTI の条件について以下の記載があります。選
択基準あるいは「4.本試験で用いる基準・定義」に CLTI 患者の選択に係わる基準等を追記することを
ご検討ください。
「客観的に LEAD と診断された成人で，以下のいずれかの臨床症候を有していることが CLTI の条件
となる．
・血行動態検査で確定された（WIfI grade 3 の虚血）安静時疼痛
・糖尿病性潰瘍または 2 週間以上継続する下肢潰瘍
・下腿または足部の壊疽」
【回答】
ご指摘ありがとうございます。
4.3 に CLTI の定義を記載することと致します（4 章の以降は繰り下げ）。
２． 一斉転帰調査にて、再 EVT を含めない理由があればご説明ください。
【回答】
ご指摘ありがとうございます。
一斉転帰調査時（追跡期間１年をこえた段階）における EVT は、登録時の自覚症状（CLTI）に起因する
ものではない可能性も十分見込まれるため、再 EVT は含めない方針としました。
３．7.1 試験カレンダーの本登録 52W の列にあります〇/−について、 − が意味するところを注釈に
てご記載ください。
【回答】
ご確認ありがとうございます。
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