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資料4-1 エルトロンボパグ オラミン (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00032.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第58回 3／21）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-84
人患者のみに適応がある。
（４）学会又は組織等の診療ガイドラインへの記載状況
＜海外におけるガイドライン等＞
1）American Society of Hematology 2019 guidelines for immune thrombocytopenia.（Blood Adv
2019; 3: 3829-66）13)
以下のように記載されている。
生死に影響しない粘膜出血及び／又は健康関連の生活の質（以下、「HRQoL」）の低
下が認められ、一次治療に反応しない小児の ITP に対し、リツキシマブよりも TPORA の投与を推奨する（非常に確度の低い有効性のエビデンスに基づく条件的推奨）
。
生死に影響しない粘膜出血及び／又は HRQoL の低下が認められ、一次治療に反応し
ない小児の ITP に対し、脾摘よりも TPO-RA を推奨する（非常に確度の低い有効性
のエビデンスに基づく条件的推奨）
。
2）Updated international consensus report on the investigation and management of primary immune
thrombocytopenia （Blood Adv 2019; 3: 3780-817）14）
以下のように記載されている。
複数の小児を対象とした臨床試験により、TPO-RAは大部分の持続性／慢性ITPの小
児において副作用なく良好な反応を示し、出血頻度を減少させる（エビデンスレベ
ルIb、推奨グレードA）。
1種類のTPO-RAに反応しない又は反応が消失した場合は、別の種類のTPO-RAに切り
替えるか、ミコフェノール酸モフェチルや他の免疫抑制剤との併用を考慮する（推
奨グレードC）。
一般的に、TPO-RAにより出血リスクの低減及び／又はHRQoLの改善を含む臨床的
ベネフィットが得られることから、ITP患者における好ましい治療法として用いるべ
きである。
本薬の用量は年齢（1～5歳は低用量）、肝機能障害の有無（肝機能障害がある場合は
減量）、人種（東アジア系は減量）により異なる。用量は血小板反応により最大75 mg/
日までの範囲で調節すること。
3 ） Expert Report on Immune Thrombocytopenia: Current Diagnostics and Treatment –
Recommendations from an Expert Group from Austria, Germany, and Switzerland.（Oncol Res
Treat 2023: 46; 5-44）15）
以下のように記載されている。
TPO-RAは、ITP患者が副腎皮質ステロイドに不応、又は早期に再発した場合の二次
治療薬として確立しており、欧州では本薬、ロミプロスチム及びアバトロンボパグ
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人患者のみに適応がある。
（４）学会又は組織等の診療ガイドラインへの記載状況
＜海外におけるガイドライン等＞
1）American Society of Hematology 2019 guidelines for immune thrombocytopenia.（Blood Adv
2019; 3: 3829-66）13)
以下のように記載されている。
生死に影響しない粘膜出血及び／又は健康関連の生活の質（以下、「HRQoL」）の低
下が認められ、一次治療に反応しない小児の ITP に対し、リツキシマブよりも TPORA の投与を推奨する（非常に確度の低い有効性のエビデンスに基づく条件的推奨）
。
生死に影響しない粘膜出血及び／又は HRQoL の低下が認められ、一次治療に反応し
ない小児の ITP に対し、脾摘よりも TPO-RA を推奨する（非常に確度の低い有効性
のエビデンスに基づく条件的推奨）
。
2）Updated international consensus report on the investigation and management of primary immune
thrombocytopenia （Blood Adv 2019; 3: 3780-817）14）
以下のように記載されている。
複数の小児を対象とした臨床試験により、TPO-RAは大部分の持続性／慢性ITPの小
児において副作用なく良好な反応を示し、出血頻度を減少させる（エビデンスレベ
ルIb、推奨グレードA）。
1種類のTPO-RAに反応しない又は反応が消失した場合は、別の種類のTPO-RAに切り
替えるか、ミコフェノール酸モフェチルや他の免疫抑制剤との併用を考慮する（推
奨グレードC）。
一般的に、TPO-RAにより出血リスクの低減及び／又はHRQoLの改善を含む臨床的
ベネフィットが得られることから、ITP患者における好ましい治療法として用いるべ
きである。
本薬の用量は年齢（1～5歳は低用量）、肝機能障害の有無（肝機能障害がある場合は
減量）、人種（東アジア系は減量）により異なる。用量は血小板反応により最大75 mg/
日までの範囲で調節すること。
3 ） Expert Report on Immune Thrombocytopenia: Current Diagnostics and Treatment –
Recommendations from an Expert Group from Austria, Germany, and Switzerland.（Oncol Res
Treat 2023: 46; 5-44）15）
以下のように記載されている。
TPO-RAは、ITP患者が副腎皮質ステロイドに不応、又は早期に再発した場合の二次
治療薬として確立しており、欧州では本薬、ロミプロスチム及びアバトロンボパグ
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