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資料4-1 エルトロンボパグ オラミン (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00032.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第58回 3／21）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-84
備考
３）独国：Revolade 12.5 mg/25 mg/50 mg/75 mg Filmtabletten, Revolade 25 mg Pulver zur
Herstellung einer Suspension zum Einnehmen（Novartis Europharm Limited）3）
効能・効果
用法・用量
承認年月（または独
国における開発の有
無）
備考
英国と同じ
４）仏国：Revolade 12.5 mg/25 mg/50 mg/75 mg, comprimés pelliculés, Revolade 25 mg, poudre
pour suspension buvable（Novartis Europharm Limited）4）
効能・効果
用法・用量
承認年月（または仏
国における開発の有
無）
備考
英国と同じ
５）加国：REVOLADE（Novartis Pharmaceuticals Canada Inc.）5）
効能・効果
（該当部分抜粋）
慢性 ITP の治療を適応とし、副腎皮質ステロイド又は免疫グロブリ
ンで十分な反応が得られない成人及び 1 歳以上の小児の患者の血小
板数を増加させる。
用法・用量
（該当部分抜粋）
＜開始用量＞
成人及び 6 歳以上の小児：
推奨開始用量は 1 日 1 回 50 mg である。東アジア/東南アジア系の患
者では、1 日 1 回 25 mg に減量して投与を開始すること。
1 歳以上 6 歳未満の小児：
推奨開始用量は 1 日 1 回 25 mg である。
＜モニタリング及び用量調節＞
成人及び 6 歳以上 18 歳未満の小児：
治療開始 2～3 週間後に、血小板数が臨床的に必要なレベル（例：50
×109/L）を下回った場合は、用量を最大 75 mg の 1 日 1 回まで増量
してもよい（下表参照）
。
血小板数が 150×109/L を超えた場合は、減量を考慮すること。血小
板数が 200×109/L を超えた場合は、減量を推奨する（下表参照）
。
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備考
３）独国：Revolade 12.5 mg/25 mg/50 mg/75 mg Filmtabletten, Revolade 25 mg Pulver zur
Herstellung einer Suspension zum Einnehmen（Novartis Europharm Limited）3）
効能・効果
用法・用量
承認年月（または独
国における開発の有
無）
備考
英国と同じ
４）仏国：Revolade 12.5 mg/25 mg/50 mg/75 mg, comprimés pelliculés, Revolade 25 mg, poudre
pour suspension buvable（Novartis Europharm Limited）4）
効能・効果
用法・用量
承認年月（または仏
国における開発の有
無）
備考
英国と同じ
５）加国：REVOLADE（Novartis Pharmaceuticals Canada Inc.）5）
効能・効果
（該当部分抜粋）
慢性 ITP の治療を適応とし、副腎皮質ステロイド又は免疫グロブリ
ンで十分な反応が得られない成人及び 1 歳以上の小児の患者の血小
板数を増加させる。
用法・用量
（該当部分抜粋）
＜開始用量＞
成人及び 6 歳以上の小児：
推奨開始用量は 1 日 1 回 50 mg である。東アジア/東南アジア系の患
者では、1 日 1 回 25 mg に減量して投与を開始すること。
1 歳以上 6 歳未満の小児：
推奨開始用量は 1 日 1 回 25 mg である。
＜モニタリング及び用量調節＞
成人及び 6 歳以上 18 歳未満の小児：
治療開始 2～3 週間後に、血小板数が臨床的に必要なレベル（例：50
×109/L）を下回った場合は、用量を最大 75 mg の 1 日 1 回まで増量
してもよい（下表参照）
。
血小板数が 150×109/L を超えた場合は、減量を考慮すること。血小
板数が 200×109/L を超えた場合は、減量を推奨する（下表参照）
。
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