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資料4-1 エルトロンボパグ オラミン (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00032.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第58回 3／21）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-84
表 4：小児の慢性 ITP における本邦での本薬の使用実態
文献
番号
17
18
19
20
年齢
開始用量
最大用量
投与期間
有効性
7 ～ 10 PSL
歳の 4
例
記載なし
記載なし
記載なし
10 歳
3歳
11 歳
IVIG、PSL
IVIG、PSL
IVIG、PSL、CsA
12.5 mg
記載なし
記載なし
記載なし
記載なし
記載なし
1年
3 カ月以上
13 カ月
6歳
IVIG、PSL、ステロ 記載なし
イドパルス、CsA
IVIG、副腎皮質ス 0.25 mg/kg
テロイド、リツキ
シマブ
記載なし
14 カ月
1.0 mg/kg
記載なし
血小板数増加 頭痛
2 例で PSL 中
止
2 例で PSL 漸
減後に再発
血小板数増加 記載なし
IVIG、PSL 中止 記載なし
血小板数増加、 記載なし
CsA、PSL 中止
CsA 中止、PSL 記載なし
漸減
血小板数増加、 グレード 3
副 腎 皮 質 ス テ 又は 4 の有
ロイド中止
害事象な
本薬投与 11 カ し。
月後に脾摘
記載なし
記載なし
21、22 11 歳
（ 同
じ 症
例 の
報告）
前治療
安全性
23
6歳
PSL
24
10 歳
PSL、セファラン 12.5 mg
チン、CsA
25 mg
記載なし
9歳
IVIG
記載なし
記載なし
25 mg
IVIG、PSL、CsA、 12.5 mg
ダナゾール、アザ
チオプリン、ジア
ミノジフェニルス
ルホン
8 歳 6 IVIG、副腎皮質ス 記載なし
記載なし
カ月
テロイド、セファ
ランチン
3 歳 3 PSL、IVIG
3.125 又 は 18.75 mg
6.25 mg
例、2 歳
2例
記載なし
血 小 板 数 増 加 記載なし
PSL 中止
記載なし
血 小 板 数 増 加 記載なし
IVIG 中止
25
26
27
28
29
30
記載なし
記載なし
12 歳
血小板数増加、 記載なし
再燃なし
血 小 板 数 増 加 記載なし
過多月経・貧血
により脾摘
脾的後本薬投
与中止
血 小 板 数 増 加 記載なし
本薬中止
5 例中 4 例で血 記載なし
小板数増加。う
ち、1 例で PSL
中止、2 例で
PSL 減量。
5 ～ 18 PSL、セファラン 6.25 mg
（5 歳の 50 mg（18 歳の 7 カ 月 ～ 2 5 例中 4 例で有 頭痛 1 例
歳 の 5 チン（5 例）
、
1 例）
、12.5 mg 1 例）
年 4 カ月
効
例
IVIG（3 例）
、CsA （その他）
25 mg （ そ の
（2 例）
、脾摘、ビ
他）
タミン C 大量療
法、アザチオプリ
ン、ミゾリビン（1
例）
IVIG
12.5 mg
12 歳
記載なし
記載なし
血小板数増加 記載なし
記 載 な PSL、セファラン 記載なし
し （ 発 チン、CsA
症時 12
歳）
25 mg
6～53 カ月
記載なし
血小板数増加、 記載なし
PSL 中止
14
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表 4：小児の慢性 ITP における本邦での本薬の使用実態
文献
番号
17
18
19
20
年齢
開始用量
最大用量
投与期間
有効性
7 ～ 10 PSL
歳の 4
例
記載なし
記載なし
記載なし
10 歳
3歳
11 歳
IVIG、PSL
IVIG、PSL
IVIG、PSL、CsA
12.5 mg
記載なし
記載なし
記載なし
記載なし
記載なし
1年
3 カ月以上
13 カ月
6歳
IVIG、PSL、ステロ 記載なし
イドパルス、CsA
IVIG、副腎皮質ス 0.25 mg/kg
テロイド、リツキ
シマブ
記載なし
14 カ月
1.0 mg/kg
記載なし
血小板数増加 頭痛
2 例で PSL 中
止
2 例で PSL 漸
減後に再発
血小板数増加 記載なし
IVIG、PSL 中止 記載なし
血小板数増加、 記載なし
CsA、PSL 中止
CsA 中止、PSL 記載なし
漸減
血小板数増加、 グレード 3
副 腎 皮 質 ス テ 又は 4 の有
ロイド中止
害事象な
本薬投与 11 カ し。
月後に脾摘
記載なし
記載なし
21、22 11 歳
（ 同
じ 症
例 の
報告）
前治療
安全性
23
6歳
PSL
24
10 歳
PSL、セファラン 12.5 mg
チン、CsA
25 mg
記載なし
9歳
IVIG
記載なし
記載なし
25 mg
IVIG、PSL、CsA、 12.5 mg
ダナゾール、アザ
チオプリン、ジア
ミノジフェニルス
ルホン
8 歳 6 IVIG、副腎皮質ス 記載なし
記載なし
カ月
テロイド、セファ
ランチン
3 歳 3 PSL、IVIG
3.125 又 は 18.75 mg
6.25 mg
例、2 歳
2例
記載なし
血 小 板 数 増 加 記載なし
PSL 中止
記載なし
血 小 板 数 増 加 記載なし
IVIG 中止
25
26
27
28
29
30
記載なし
記載なし
12 歳
血小板数増加、 記載なし
再燃なし
血 小 板 数 増 加 記載なし
過多月経・貧血
により脾摘
脾的後本薬投
与中止
血 小 板 数 増 加 記載なし
本薬中止
5 例中 4 例で血 記載なし
小板数増加。う
ち、1 例で PSL
中止、2 例で
PSL 減量。
5 ～ 18 PSL、セファラン 6.25 mg
（5 歳の 50 mg（18 歳の 7 カ 月 ～ 2 5 例中 4 例で有 頭痛 1 例
歳 の 5 チン（5 例）
、
1 例）
、12.5 mg 1 例）
年 4 カ月
効
例
IVIG（3 例）
、CsA （その他）
25 mg （ そ の
（2 例）
、脾摘、ビ
他）
タミン C 大量療
法、アザチオプリ
ン、ミゾリビン（1
例）
IVIG
12.5 mg
12 歳
記載なし
記載なし
血小板数増加 記載なし
記 載 な PSL、セファラン 記載なし
し （ 発 チン、CsA
症時 12
歳）
25 mg
6～53 カ月
記載なし
血小板数増加、 記載なし
PSL 中止
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