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資料4-1 エルトロンボパグ オラミン (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00032.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第58回 3／21）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-84
待できると考えられる」に該当すると判断した。
３．欧米等６カ国の承認状況等について
（１） 欧米等６カ国の承認状況及び開発状況の有無について
１）米国：PROMACTA (eltrombopag) tablets, PROMACTA (eltrombopag) for oral suspension
（Novartis Pharmaceuticals Corporation）1）
効能・効果
（該当部分抜粋）
副腎皮質ステロイド、免疫グロブリン又は脾臓摘出（以下、
「脾摘」）
に対する反応が不十分な慢性 ITP の成人及び 1 歳以上の小児の患者
における血小板減少症の治療
本薬は、血小板減少症の程度及び臨床状態からみて出血のリスクが
高い ITP 患者に限って用いること。
用法・用量
（該当部分抜粋）
出血リスクの低減に必要な血小板数である 50×109/L 以上を達成、
維持するために必要な最小限の用量を投与する。血小板数の反応に
基づき用量を調節する。血小板数を正常化するために投与しないこ
と。
＜開始用法・用量＞
成人及び 6 歳以上の小児患者：
アジア系（中国、日本、台湾又は韓国人）の患者又は軽度から重度
の肝機能障害（Child-Pugh 分類 A、B、C）を有する患者を除き、50
mg の 1 日 1 回投与で開始する。
アジア系の患者では、開始用量を減量して 25 mg の 1 日 1 回投与で
開始する。
軽度から重度の肝機能障害（Child-Pugh 分類 A、B、C）を有するア
ジア系の患者では、開始用量を減量して 12.5 mg の 1 日 1 回投与で
開始することを考慮する。
1～5 歳の小児患者：25 mg の 1 日 1 回投与で開始する。
＜患者のモニタリング及び用量調節＞
治療開始後は出血リスク抑制の必要性に応じて、血小板数が 50×
109/L 以上になり、その状態が維持されるよう用量を調節すること。
1 日投与量は 75 mg を超えないこと。本薬による治療期間を通じて
血液検査及び肝機能検査のモニタリングを行い、下表に示すように
血小板数に基づき本薬の用量を調節すること。
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待できると考えられる」に該当すると判断した。
３．欧米等６カ国の承認状況等について
（１） 欧米等６カ国の承認状況及び開発状況の有無について
１）米国：PROMACTA (eltrombopag) tablets, PROMACTA (eltrombopag) for oral suspension
（Novartis Pharmaceuticals Corporation）1）
効能・効果
（該当部分抜粋）
副腎皮質ステロイド、免疫グロブリン又は脾臓摘出（以下、
「脾摘」）
に対する反応が不十分な慢性 ITP の成人及び 1 歳以上の小児の患者
における血小板減少症の治療
本薬は、血小板減少症の程度及び臨床状態からみて出血のリスクが
高い ITP 患者に限って用いること。
用法・用量
（該当部分抜粋）
出血リスクの低減に必要な血小板数である 50×109/L 以上を達成、
維持するために必要な最小限の用量を投与する。血小板数の反応に
基づき用量を調節する。血小板数を正常化するために投与しないこ
と。
＜開始用法・用量＞
成人及び 6 歳以上の小児患者：
アジア系（中国、日本、台湾又は韓国人）の患者又は軽度から重度
の肝機能障害（Child-Pugh 分類 A、B、C）を有する患者を除き、50
mg の 1 日 1 回投与で開始する。
アジア系の患者では、開始用量を減量して 25 mg の 1 日 1 回投与で
開始する。
軽度から重度の肝機能障害（Child-Pugh 分類 A、B、C）を有するア
ジア系の患者では、開始用量を減量して 12.5 mg の 1 日 1 回投与で
開始することを考慮する。
1～5 歳の小児患者：25 mg の 1 日 1 回投与で開始する。
＜患者のモニタリング及び用量調節＞
治療開始後は出血リスク抑制の必要性に応じて、血小板数が 50×
109/L 以上になり、その状態が維持されるよう用量を調節すること。
1 日投与量は 75 mg を超えないこと。本薬による治療期間を通じて
血液検査及び肝機能検査のモニタリングを行い、下表に示すように
血小板数に基づき本薬の用量を調節すること。
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