要望番号；IV-84

【効能・効果】（今回の要望に関連する部分のみ抜粋）
慢性特発性血小板減少性紫斑病
（変更なし）
【効能・効果に関連する注意】（今回の要望に関連する部分のみ抜粋）
5.1 他の治療にて十分な効果が得られない場合、又は忍容性に問題があると考えられる
場合に使用すること。
5.2 血小板数、臨床症状からみて出血リスクが高いと考えられる場合に使用すること。
（変更なし）
【設定の妥当性について】
効能・効果について、海外第Ⅱ相試験及び海外第Ⅲ相試験に基づき小児の慢性 ITP 患者
に本薬を投与した際の有効性及び安全性が示されており（4 参照）、海外では 1 歳以上の小
児に対して、慢性 ITP に係る効能・効果で承認されていること等から、要望効能・効果は
妥当と判断する。
海外では既存治療（副腎皮質ステロイド、免疫グロブリン、脾摘等）で効果不十分な患
者に対して承認されており、国内外の診療ガイドラインでも一次治療に反応不良な小児の
慢性 ITP 患者に対して本薬が推奨されている（5.（4）参照）。したがって、既承認の成人の
慢性 ITP と同様に、効能・効果に関連する注意において、他の治療に効果不十分又は忍容
性に問題がある場合、出血リスクが高いと考えられる場合に使用する旨注意喚起すること
が妥当と判断する。
（２）用法・用量について
用法・用量及び用法・用量に関連する注意については、以下のように設定することが適
当と検討会議は考える。
【用法・用量】（下線部追記）（今回の要望に関連する部分のみ抜粋）
通常、成人及び 1 歳以上の小児には、エルトロンボパグとして初回投与量 12.5 mg を 1 日
1 回、食事の前後 2 時間を避けて空腹時に経口投与する。なお、血小板数、症状に応じて
適宜増減する。また、1 日最大投与量は 50 mg とする。
【用法・用量に関連する使用上の注意】（今回の要望に関連する部分のみ抜粋）
7.3

本剤の投与中は、血液検査及び肝機能検査を定期的に実施し、本剤の用量は下記
7.3.1-7.3.7 を参照の上、調節すること。本剤の投与開始時及び用量調節時には血小
板数及び末梢血塗抹標本検査を含む全血球計算を、血小板数が安定する（血小板数
50,000/μL 以上が少なくとも 4 週間）までは毎週、安定した後は毎月検査すること
が望ましい。

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