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資料4-1  エルトロンボパグ オラミン (4 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00032.html
出典情報 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第58回 3/21)《厚生労働省》
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要望番号;IV-84
推奨開始用量は 1 日 1 回 50 mg(エルトロンボパグとして)である。
アジア系の患者(中国人、日本人、台湾人、韓国人、タイ人等)では
開始用量を 1 日 1 回 25 mg に減量する。
<1~5 歳の小児>
推奨開始用量は 1 日 1 回 25 mg(エルトロンボパグとして)である。
<患者のモニタリング及び用量の調節>
治療開始後は出血リスク抑制の必要性に応じて、血小板数が
50,000/μL 以上になり、その状態が維持されるよう用量を調節するこ
と。1 日投与量は 75 mg を超えないこと。
本薬による治療期間を通じて、血液検査及び肝機能検査を定期的に
行い、下表のように本薬の用法・用量を調節すること。
血小板数
2 週間以上にわたって
50,000/ L 未満
50,000/ L 以上
150,000/ L 以下
150,000/ L 超
250,000/ L 以下
250,000/ L 超

用量調節又は反応
1 日投与量を 25 mg ずつ、最大 75 mg まで増量する。a)

出血を予防又は低減できる血小板数を維持するため、本
薬及び/又は併用する ITP 治療薬の用量を最小限とする。
1 日投与量を 25 mg ずつ減量する。この減量及びその後
の用量調節の効果を検討するため、2 週間待つ。b)
投与中止する。血小板数の測定頻度を週 2 回に増やす。
血小板数が 100,000/ L 以下となった場合、1 日投与量を
25 mg 減量して投与再開する。
a)25 mg を 2 日に 1 回投与している患者は、25 mg を 1 日 1 回に増量する。
b)25 mg を 1 日 1 回投与している患者は、12.5 mg の 1 日 1 回投与又は 25 mg の
2 日に 1 回投与を考慮する。

本薬は他の ITP 治療薬に加えて投与することができる。本薬による
治療中は、過度な血小数数の増加を防ぐため、医学的に適切な場合
は併用する ITP 治療薬の用量を調節すること。
用量調節を行った場合は、次の用量調節を行うまで 2 週間待ち、血
小板反応に対する効果を確認する必要がある。
本薬の標準的な用量調節は、減量する場合も増量する場合も 1 日 1
回 25 mg ずつである。
<投与中止>
1 日 1 回 75 mg を 4 週間投与しても臨床的に重要な出血を防ぐのに
十分なレベルの血小板数の増加が認められない場合は、投与を中止
すること。
承認年月(または英 2016 年 4 月 4 日
国における開発の有
無)
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