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資料4-1 エルトロンボパグ オラミン (6 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00032.html |
出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第58回 3/21)《厚生労働省》 |
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要望番号;IV-84
血小板数が 300×109/L 超まで増加した場合は、
投与を中断すること。
血小板数が 150×109/L 未満となった場合は、減量して投与を再開す
ること。最小用量で 2 週間投与しても血小板数が 300×109/L 超を維
持する場合は、投与中止すること(下表)
。
血小板数(×109/L)
2 週間以上にわたって
50 未満
50 以上 200 以下
200 超 300 以下
300 超
最小用量投与時に 2
週間にわたって 300
超
用量調節又は反応
1 日投与量を 25 mg ずつ、最大 75 mg まで増量する。
25 mg を 2 日に 1 回投与している患者は、1 日 1 回 25 mg
に増量する。
出血を予防又は低減できる血小板数を維持するため、本
薬及び/又は併用する ITP 治療薬の用量を最小限とする。
1 日投与量を 25 mg ずつ減量する。この減量及びその後
の用量調節の効果を検討するため、2 週間待つ。
25 mg を 1 日 1 回投与している患者は、25 mg の 2 日に
1 回投与を考慮すること。
投与中止する。血小板数の測定頻度を週 2 回に増やす。
血小板数が 150×109/L 未満となった場合、1 日投与量を
25 mg 減量して投与再開する。25 mg を 1 日 1 回投与し
ている患者は、25 mg の 2 日に 1 回投与を考慮すること。
投与中止する。
標準的な用量調節は、減量する場合も増量する場合も 1 日 1 回 25 mg
ずつとする。しかし、患者の状態に応じて、異なる含量の錠剤を組
み合わせて投与する等の用量の調節が必要となる可能性がある。
<投与中止>
1 日最大用量である 75 mg で 4 週間投与しても臨床的に重要な出血
を防ぐために十分なレベルの血小板数の増加が認められない場合
は、投与を中止すること。上表のような過度な血小板反応又は重要
な肝機能検査の異常が認められた場合も投与中止が必要である。
投与中止により血小板減少症の再発が起こる可能性がある。
承認年月(または加 2017 年 3 月 7 日
国における開発の有
無)
備考
6)豪州:REVOLADE(Novartis Pharmaceuticals Australia Pty Limited)6)
効能・効果
(該当部分抜粋)
他の治療が無効であり、(a)予定されている処置のために血小
板濃度を上昇させる必要があるか、又は(b)出血のリスクが高
い慢性ITPの小児患者
副腎皮質ステロイドや免疫グロブリンに対する反応が不十分、
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血小板数が 300×109/L 超まで増加した場合は、
投与を中断すること。
血小板数が 150×109/L 未満となった場合は、減量して投与を再開す
ること。最小用量で 2 週間投与しても血小板数が 300×109/L 超を維
持する場合は、投与中止すること(下表)
。
血小板数(×109/L)
2 週間以上にわたって
50 未満
50 以上 200 以下
200 超 300 以下
300 超
最小用量投与時に 2
週間にわたって 300
超
用量調節又は反応
1 日投与量を 25 mg ずつ、最大 75 mg まで増量する。
25 mg を 2 日に 1 回投与している患者は、1 日 1 回 25 mg
に増量する。
出血を予防又は低減できる血小板数を維持するため、本
薬及び/又は併用する ITP 治療薬の用量を最小限とする。
1 日投与量を 25 mg ずつ減量する。この減量及びその後
の用量調節の効果を検討するため、2 週間待つ。
25 mg を 1 日 1 回投与している患者は、25 mg の 2 日に
1 回投与を考慮すること。
投与中止する。血小板数の測定頻度を週 2 回に増やす。
血小板数が 150×109/L 未満となった場合、1 日投与量を
25 mg 減量して投与再開する。25 mg を 1 日 1 回投与し
ている患者は、25 mg の 2 日に 1 回投与を考慮すること。
投与中止する。
標準的な用量調節は、減量する場合も増量する場合も 1 日 1 回 25 mg
ずつとする。しかし、患者の状態に応じて、異なる含量の錠剤を組
み合わせて投与する等の用量の調節が必要となる可能性がある。
<投与中止>
1 日最大用量である 75 mg で 4 週間投与しても臨床的に重要な出血
を防ぐために十分なレベルの血小板数の増加が認められない場合
は、投与を中止すること。上表のような過度な血小板反応又は重要
な肝機能検査の異常が認められた場合も投与中止が必要である。
投与中止により血小板減少症の再発が起こる可能性がある。
承認年月(または加 2017 年 3 月 7 日
国における開発の有
無)
備考
6)豪州:REVOLADE(Novartis Pharmaceuticals Australia Pty Limited)6)
効能・効果
(該当部分抜粋)
他の治療が無効であり、(a)予定されている処置のために血小
板濃度を上昇させる必要があるか、又は(b)出血のリスクが高
い慢性ITPの小児患者
副腎皮質ステロイドや免疫グロブリンに対する反応が不十分、
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