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資料4-1  エルトロンボパグ オラミン (7 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00032.html
出典情報 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第58回 3/21)《厚生労働省》
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要望番号;IV-84
又は不耐性の慢性ITPの成人患者
用法・用量

(該当部分抜粋)
出血リスクの低減に必要な血小板数である50×109/L以上を達成、維
持するために必要な最小限の用量を投与する。血小板数の反応に基
づき用量を調節する。血小板数を正常化するために投与しないこと。
<開始用量>
成人及び 6~17 歳の小児:
推奨開始用量は 1 日 1 回 50 mg である。
東アジア/東南アジア系の患者では、1 日 1 回 25 mg に減量して投与
を開始すること。
1~5 歳の小児患者:
推奨開始用量は 1 日 1 回 25 mg である。リスク/ベネフィットを評
価した上で、患者の状態に応じて、より低い開始用量(12.5 mg)か
ら投与することができる。
<モニタリング及び用量調節>
成人及び 1~17 歳の小児:
治療開始後は出血リスク抑制の必要性に応じて、血小板数が 50×
109/L 以上になり、その状態が維持されるよう用量を調節すること
(下表参照)。1 日投与量は 75 mg を超えないこと。
臨床的に必要な血小板数を維持するための最小有効用量を投与する
こと。
標準的な用量調節は、減量する場合も増量する場合も 1 日 1 回 25 mg
ずつとする。しかし、患者の状態に応じて異なる含量の錠剤を組み
合わせて投与する、又はより低い頻度で投与することが必要となる
可能性がある。
血小板数(×109/L)
2 週間以上にわたって
50 未満
200 以上 400 以下

400 超

用量調節又は反応
1 日投与量を 25 mg ずつ、最大 75 mg まで増量する。
25 mg を 2 日に 1 回投与している患者は、1 日 1 回 25 mg
に増量する。
1 日投与量を 25 mg ずつ減量する。この減量及びその後
の用量調節の効果を検討するため、2 週間待つ。
25 mg を 1 日 1 回投与している患者は、12.5 mg の 1 日 1
回又は 25 mg の 2 日に 1 回投与を考慮すること。
投与中止する。血小板測定頻度を週 2 回に増やす。
血小板数が 150×109/L 未満となった場合、減量して投与
再開する。25 mg を 1 日 1 回投与している患者は、12.5
mg を 1 日 1 回又は 25 mg を 2 日に 1 回を考慮するこ
と。

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