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資料１－４ ソマトロピン(遺伝子組換え)の電子化された添付文書一覧 (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24579.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和3年度第31回 3／22）《厚生労働省》 |
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【包
4）SGA性低身長症 9）
グロウジェクトBC注射用8mgのSGA性低身長症を対象とした
臨床試験（第Ⅲ相）における主な成績を下表に示した。SGA性
低身長症患者に各表中に示す投与量を1日1回皮下投与した。
①身長SDSの変化量
群（用量）
12ヵ月後（例数）
0.23 mg群
0.634±0.322（42）
（0.23 mg/kg/週）
−
【主要文献】
1）Gustafsson, J.：Acta Pediatr. Scand.［Suppl.］362, 50, 1989
2）Randall, R.V.：Acromegaly and Gigantism,
Chapter 26：Endocrinology, Vol.1,
1989, W.B.Saunders Company
3）渡瀬貴博 他：基礎と臨床, 27
（15 Nov）, 5733, 1993
4）ヒトでの皮下投与における生物学的同等性試験（社内資料）
5）田中敏章 他：新薬と臨床, 47
（8）, 1251, 1998
6）田中敏章 他：薬理と治療, 27
（12）, 1857, 1999
7）成人成長ホルモン分泌不全症(AGHD)に対するJR - 401の
プラセボ対照二重盲検群間比較試験(社内資料）
8）成人成長ホルモン分泌不全症(AGHD)に対するJR - 401の
長期投与試験(社内資料)
9）SGA性低身長症に対するJR-401の臨床試験(社内資料）
10 ）田中敏章 他：基礎と臨床, 26（1 Jan）, 443, 1992
11 ）野崎 修 他：基礎と臨床, 25（12 Sep）, 3672, 1991
12 ）河野誠一 他：基礎と臨床, 25（12 Sep）, 3683, 1991
13 ）下垂体摘出成熟ラットの体組成および脂質代謝異常に対
するJR-401の効果（社内資料）
14）野村啓一 他：基礎と臨床, 25（12 Sep）, 3599, 1991
24ヵ月後（例数）
0.840±0.418（43）
−
0.47 mg群
1.025±0.336（45） p＜0.001* 1.497±0.440（45） p＜0.001*
（0.47 mg/kg/週）
*：0.23 mg群との群間比較［t検定］
Mean±SD
②身長SDS及び成長速度SDSの経時推移
項目
群（用量）
装】
１バイアル(添付溶解液付）
試験開始時（例数） 12ヵ月後（例数） 24ヵ月後（例数）
0.23 mg群
3.176±0.672（43）2.512±0.751（42）2.336±0.820（43）
（0.23 mg/kg/週）
身長
SDS
0.47 mg群
3.211±0.710（45）2.186±0.814（45）1.714±0.861（45）
（0.47 mg/kg/週）
0.23 mg群
成長（0.23 mg/kg/週）1.986±1.400（43）2.636±1.854（42） 0.640±1.285（42）
速度
0.47 mg群
SDS
1.539±1.194（45）4.822±1.866（45） 2.648±1.453（43）
（0.47 mg/kg/週）
【文献請求先】
＊＊
主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
Mean±SD
２．抗ヒト成長ホルモン抗体
国内での臨床試験205例（グロウジェクト注射用1.33mg：成
長ホルモン分泌不全性低身長症63例、ターナー症候群97例、
グロウジェクト注射用8mg：成長ホルモン分泌不全性低身
長症45例）
において、その検査で一度でも10倍以上の抗hGH
抗体が出現した症例は16例（7.8％、内訳 グロウジェクト注
射用1.33mg：成長ホルモン分泌不全性低身長症7例、ター
ナー症候群6例、グロウジェクト注射用8mg：成長ホルモン
分泌不全性低身長症3例）であった。この抗体出現率は、他
の同種同効製剤とほぼ同率であった。5）、6）、10）
ＪＣＲファーマ株式会社 マーケティング部
（住所） 〒659ー0021 兵庫県芦屋市春日町3ー19
（電話） 0797ー32ー3635
【薬効薬理】
１．身体成長促進作用
下垂体摘出ラットにおける脛骨骨端軟骨の増大及び各種骨
端軟骨への 35Sの取り込み作用を試験し、これらの作用はい
ずれも下垂体由来ヒト成長ホルモン製剤とほぼ同等である
ことが確認されている。11）
２．IGF-Ⅰ増加作用
下垂体摘出ラットを用いた試験、また健常成人における試
12）
験で、血中IGF-Ⅰを増加させることが認められている。
13）
３．体組成及び脂質代謝改善作用
下垂体摘出成熟ラットを用いた試験で、除脂肪体重の有意
な増加及び血清LDL-コレステロールの有意な低下が認めら
れている。また、副腎皮質ホルモンおよび甲状腺ホルモン
との併用試験においても、同様の作用を示すことが認めら
れている。
【有効成分に関する理化学的知見】14）
一般名：ソマトロピン（遺伝子組換え）
Somatropin（Genetical Recombination）
化学名：ヒト成長ホルモン（遺伝子組換え）
growth hormone human（genetical recombination）
構造式：191個のアミノ酸からなるペプチド
分子量：約22,125
性 状：白色の粉末で、においはない。
製造販売元
- 10-
〒659 ｰ 0021 兵庫県芦屋市春日町3-19
5
：登録商標
Code No. 42435
PI-GJ2-017A
4）SGA性低身長症 9）
グロウジェクトBC注射用8mgのSGA性低身長症を対象とした
臨床試験（第Ⅲ相）における主な成績を下表に示した。SGA性
低身長症患者に各表中に示す投与量を1日1回皮下投与した。
①身長SDSの変化量
群（用量）
12ヵ月後（例数）
0.23 mg群
0.634±0.322（42）
（0.23 mg/kg/週）
−
【主要文献】
1）Gustafsson, J.：Acta Pediatr. Scand.［Suppl.］362, 50, 1989
2）Randall, R.V.：Acromegaly and Gigantism,
Chapter 26：Endocrinology, Vol.1,
1989, W.B.Saunders Company
3）渡瀬貴博 他：基礎と臨床, 27
（15 Nov）, 5733, 1993
4）ヒトでの皮下投与における生物学的同等性試験（社内資料）
5）田中敏章 他：新薬と臨床, 47
（8）, 1251, 1998
6）田中敏章 他：薬理と治療, 27
（12）, 1857, 1999
7）成人成長ホルモン分泌不全症(AGHD)に対するJR - 401の
プラセボ対照二重盲検群間比較試験(社内資料）
8）成人成長ホルモン分泌不全症(AGHD)に対するJR - 401の
長期投与試験(社内資料)
9）SGA性低身長症に対するJR-401の臨床試験(社内資料）
10 ）田中敏章 他：基礎と臨床, 26（1 Jan）, 443, 1992
11 ）野崎 修 他：基礎と臨床, 25（12 Sep）, 3672, 1991
12 ）河野誠一 他：基礎と臨床, 25（12 Sep）, 3683, 1991
13 ）下垂体摘出成熟ラットの体組成および脂質代謝異常に対
するJR-401の効果（社内資料）
14）野村啓一 他：基礎と臨床, 25（12 Sep）, 3599, 1991
24ヵ月後（例数）
0.840±0.418（43）
−
0.47 mg群
1.025±0.336（45） p＜0.001* 1.497±0.440（45） p＜0.001*
（0.47 mg/kg/週）
*：0.23 mg群との群間比較［t検定］
Mean±SD
②身長SDS及び成長速度SDSの経時推移
項目
群（用量）
装】
１バイアル(添付溶解液付）
試験開始時（例数） 12ヵ月後（例数） 24ヵ月後（例数）
0.23 mg群
3.176±0.672（43）2.512±0.751（42）2.336±0.820（43）
（0.23 mg/kg/週）
身長
SDS
0.47 mg群
3.211±0.710（45）2.186±0.814（45）1.714±0.861（45）
（0.47 mg/kg/週）
0.23 mg群
成長（0.23 mg/kg/週）1.986±1.400（43）2.636±1.854（42） 0.640±1.285（42）
速度
0.47 mg群
SDS
1.539±1.194（45）4.822±1.866（45） 2.648±1.453（43）
（0.47 mg/kg/週）
【文献請求先】
＊＊
主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
Mean±SD
２．抗ヒト成長ホルモン抗体
国内での臨床試験205例（グロウジェクト注射用1.33mg：成
長ホルモン分泌不全性低身長症63例、ターナー症候群97例、
グロウジェクト注射用8mg：成長ホルモン分泌不全性低身
長症45例）
において、その検査で一度でも10倍以上の抗hGH
抗体が出現した症例は16例（7.8％、内訳 グロウジェクト注
射用1.33mg：成長ホルモン分泌不全性低身長症7例、ター
ナー症候群6例、グロウジェクト注射用8mg：成長ホルモン
分泌不全性低身長症3例）であった。この抗体出現率は、他
の同種同効製剤とほぼ同率であった。5）、6）、10）
ＪＣＲファーマ株式会社 マーケティング部
（住所） 〒659ー0021 兵庫県芦屋市春日町3ー19
（電話） 0797ー32ー3635
【薬効薬理】
１．身体成長促進作用
下垂体摘出ラットにおける脛骨骨端軟骨の増大及び各種骨
端軟骨への 35Sの取り込み作用を試験し、これらの作用はい
ずれも下垂体由来ヒト成長ホルモン製剤とほぼ同等である
ことが確認されている。11）
２．IGF-Ⅰ増加作用
下垂体摘出ラットを用いた試験、また健常成人における試
12）
験で、血中IGF-Ⅰを増加させることが認められている。
13）
３．体組成及び脂質代謝改善作用
下垂体摘出成熟ラットを用いた試験で、除脂肪体重の有意
な増加及び血清LDL-コレステロールの有意な低下が認めら
れている。また、副腎皮質ホルモンおよび甲状腺ホルモン
との併用試験においても、同様の作用を示すことが認めら
れている。
【有効成分に関する理化学的知見】14）
一般名：ソマトロピン（遺伝子組換え）
Somatropin（Genetical Recombination）
化学名：ヒト成長ホルモン（遺伝子組換え）
growth hormone human（genetical recombination）
構造式：191個のアミノ酸からなるペプチド
分子量：約22,125
性 状：白色の粉末で、においはない。
製造販売元
- 10-
〒659 ｰ 0021 兵庫県芦屋市春日町3-19
5
：登録商標
Code No. 42435
PI-GJ2-017A