(3) 大孔狭窄 のある軟骨異栄養症 の 患者 [ 本剤 により症状 の 悪
化 を 助長 する可能性 があるので 、低身長改善 の 利益 が 大
孔狭窄悪化 の 不利益 を 上回 ると判断 される場合 のみ 投与
を 考慮 すること 。大孔 から上部頸椎 のMRI 等 による定期的
観察 を 十分 に 行 い 、大孔狭窄 の 悪化 が みられた 場合 には
本剤 の 投与 を 中止 すること 。]

また 、特別調査 (1997 年 4 月 22 日 から 2003 年 2 月 28 日 ま
での 集計 )(258 例 ) において 、副作用 ( 臨床検査値異常 を 含
む ) は 171 件 /66 例 (25.6%) に 認 められた 。
◇ 成人成長ホ ル モン分泌不全症
承認時 までの 臨床試験 (180 例 ) において 副作用 ( 臨床検査
値異常 を 含 む ) は 413 件 /115 例 (63.9%) に 認 められた 。
主 な 副作用 は 関節痛 39 件 /25 例 (13.9%) 、末梢性浮腫 36
件 /32 例 (17.8%) 、浮腫 24 件 /19 例 (10.6%) であった 。
◇ SGA 性低身長症
国内臨床試験 における安全性評価対象例 において 82 例中
26 例 (31.7%) に 臨床検査値異常 を 含 む 副作用 が 45 件認 め
られた 。
主 な 副 作 用 は 関 節 痛 9 件 /5 例 (6.1%) 、四 肢 痛 7 件 /6 例
(7.3%) であった 。
◇ ヌーナン症候群 に お ける低身長
*
国内臨床試験 における安全性評価対象例 において 51 例中
10 例 (19.6%)に 臨床検査値異常 を 含 む 副作用 が 14 件認 め
られた 。
(1) 重大 な 副作用
1) O 脚 の 悪化 ( 頻度不明 ):O 脚 を 合併した 軟骨異栄養症患者
に 本剤 を 投与したところ、O 脚 が 悪化し、手術 を 受 け
た 症例 が 報告 され ている 。このような 患者 に 本剤 を 投
与 する場合 には 、観察 を 十分 に 行うこと 。異常 が 認 め
られた 場合 には 投与 を 中止し、適切 な処置 を 行うこと 。
2) け い れ ん ( 頻度不明 ): けいれんがあらわれることがある
ので 、このような 症状 があらわれた 場合 には 投与 を 中
止 するなど 、適切 な処置 を 行うこと 。
3) 甲状腺機能亢進症 ( 頻度不明 ): 甲状腺機能亢進症 があらわ
れることがあるので 、観察 を 十分 に 行 い 、異常 が 認 め
られた 場合 には 投与 を 中止 するなど 、適切 な 処置 を 行
うこと 。
4) ネフローゼ症候群 ( 頻度不明 ):ネフローゼ症候群 ( 浮腫 、尿
蛋白 、低蛋白血症 ) があらわれることがあるので 、観察
を 十分 に 行 い 、異常 が 認 められた 場合 には 投与 を 中止
するなど 、適切 な処置 を 行うこと 。
5) 糖尿病 ( 頻度不明 ): 耐糖能低下 があらわれ 、糖尿病 を 発
症 することがあるので 、観察 を 十分 に 行 い 、異常 が 認
められた 場合 には 投与 を 中止 するなど 、適切 な 処置 を
行うこと 。
(2) その 他 の 副作用
次 のような 副作用 が 認 められ た 場合 には 、必要 に 応じ、
減量 、投与中止等 の 適切 な処置 を 行うこと 。

2. 重要 な 基本的注意
◇ 成人成長ホ ル モン分泌不全症
(1) 成人成長ホルモン分泌不全症患者 では 脳腫瘍 の 既往 のある
患者 が 多く含まれており、国内及 び 外国臨床試験 において
脳腫瘍 の 再発 が 報告 され ているため 、脳腫瘍 の 既往 のあ
る患者 に 本剤 を 投与 する場合 は 定期的 に 画像診断 を 実施
し、脳腫瘍 の 発現 や 再発 の 有無 を 注意深く観察 すること 。
(2) 本剤 の 投与中 は 、血清 IGF-I 濃度 が 基準範囲上限 を 超 えない
よう、定期的 に 検査 を 実施 すること 。検査頻度 については 、
「用法・用量に 関連する使用上 の 注意」
の 項 を 参照 すること 。
(3) 本剤 の 投与 により血糖値 、HbA1cの 上昇 があらわれること
があるため 、定期的 に 血糖値 、HbA1cあるいは 尿糖等 を 測
定し、異常 が 認 められた 場合 は 投与量 の 減量 あるいは 投
与中止 を 考慮 すること 。(【禁忌】
及 び｢4. 副作用｣の (1) 参照 )
(4) 本剤 の 投与 により浮腫 、関節痛等 があらわれることがある
ため 、観察 を 十分 に 行 い 、異常 が 認 められた 場合 は 投与
量 の 減量 あるいは 投与中止 を 考慮 すること 。
(5) 本剤の治療は、内分泌専門医もしくはその指導の下で行うこと。
◇ SGA 性低身長症
(1) 治 療 前 及 び 治 療 中 に は 、IGF-I を 3ヵ月 ~6ヵ月 に 1 回 、
HbA1c 、空腹時又 は 随 時 血 糖 、TSH 、fT4 、骨 年 齢 を 6ヵ
月 ~1 年 に 1 回測定 すること 。異常 が 認 められた 場合 には
投与中止 を 考慮 すること 。
(2) SGA 性低身長症 における本剤 の 治療 は 、小児内分泌専門医
等の本疾患に関 する専門家もしくはその指導の下 で行うこと。

3. 相互作用

** [ 併用注意 ] 併用 に 注意すること
薬剤名等

糖質コルチコイド

臨床症状

血清コル チゾール
濃度 が 低下 するこ
とが あるので 、糖
質コル チコイドの
用量 に 注意 するこ
と。

経口エストロゲン

機序

成長ホルモンの 成 糖質コル チコイド
長促進作用 が 抑制 が 成長抑制作用 を
されることがある。 有 するため 。
成 長 ホ ル モン が
11β-ヒドロキシス

テロイドデヒドロ
ゲ ナ ー ゼ 1型
(11β-HSD-1) を 抑
制 することにより、
コル チゾンからコ
ル チゾール へ の
変換 を 減少 させる
ため 。

0.1% 以上
過敏症

内

成長ホルモンの 作 エ ストロ ゲ ン が
用 が 抑制 されるこ IGF-I 産生を抑制 す
とが ある 。成人成 るため 。
長ホル モン分 泌不
全症 ( 重症 に 限 る)
の患者 では 本剤
の 増量を検討 する

肝
消

化

そう痒 ( 症 ) 、

インスリンの 血 糖 成長ホルモンが 抗
降下作用 が 減弱 す インスリン 様 作 用
ることがある 。
を 有 するため 。

泌

甲状腺機能低下
耐糖能低下 ( 注 2) 、
T3 値 の増加及 び 減少 、 症 ( 注 3)
T4 値 の増加及 び 減少 、
TSH 上昇及 び 低下

臓

AST(GOT) 上昇 、
ALT(GPT) 上昇 、
γ-GTP 上昇

器 腹痛

投 与 部 位

4. 副作用
◇ 成長ホ ル モン分泌不全性低身長症
承認時 までの 臨床試験及 び 市販後 の 使用成績調査 ( 再審査
終了時点 ) において 、1,265 例中 63 例 (4.98%) に 臨床検査
値異常 を 含 む 副作用 が 93 件認 められた 。
◇ ターナー症候群 に お ける低身長
承認時 までの 臨床試験及 び 市販後 の 使用成績調査 ( 再審査
終了時点 ) において 、231 例中 41 例 (17.7%) に 臨床検査値
異常 を 含 む 副作用 が 65 件認 められた 。
◇ 軟骨異栄養症 に お ける低身長
承認時 までの 臨床試験 (59 例 ) において 、副作用 ( 臨床検査
値異常 を 含 む ) は 11 件 /7 例 (11.9%) に 認 められた 。

神

経

0.1% 未満

嘔気 、嘔吐
有痛性外脛骨、外骨 関節硬直 ( 注 4)
腫、大腿骨骨頭辷り
症、大腿骨骨頭壊
死、踵骨骨端炎、周
期性四肢麻痺

注 射 部 位 の 熱 感・ 疼 注射部位 の 硬結 、
痛
皮下脂肪 の 消失

頭痛 、倦怠感 、感覚障 手根管症候群 、頭
害 (し び れ 、錯 感 覚 、 蓋 内 圧 亢 進 に 伴
う乳頭浮腫・視覚
系 感覚鈍麻等 )
異 常・ 頭 痛・ 悪
心・嘔吐 ( 注 5)

LDH 上昇 、白血球数上 ミオグロビン上昇
そ の 他

- 303

頻度不明

注射部位発赤

発疹 ( 蕁麻疹 、紅斑等 )

関 節 痛・ 下 肢 痛 等 の
成長痛 、筋痛 、筋骨格
筋 ・骨格系 硬直、背部痛、四肢痛、
筋痙縮 、側弯症等 の 脊
柱変形 の 進行

こと 。
インスリン

分

( 注 1)

昇 、好酸球増多 、遊離
脂肪酸上昇 ､ 血清 P 上
昇、尿潜血･顕微鏡的血
尿 、蛋白尿 、ALP 上昇 、
CK(CPK) 上昇 、浮腫

( 注 1) 発現した 場合 には 投与 を 中止 すること 。
( 注 2) 定期的 に 尿糖等 の 検査 を 実施 することが 望 ましい 。