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資料１－４ ソマトロピン(遺伝子組換え)の電子化された添付文書一覧 (16 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24579.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和3年度第31回 3／22）《厚生労働省》 |
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2021年9月改訂（第1版）
法：凍結を避け2～8℃に遮光保存
すること
処方箋医薬品注）
有効期間：36箇月
承認番号
販売開始
注）注意－医師等の処方箋により使用すること
3. 組成・性状
3.1 組成
本剤は前部と後部がコネクターで仕切られたカートリッジ型注射剤
であり、下記の成分を含有する。本剤は、大腸菌を用いて製造される。
有効成分
カートリッジ前部
（粉末）
添加剤
ジェノトロピンTC注用
5.3mg
ジェノトロピンTC注用
12mg
1製剤中
1製剤中
ソマトロピン（遺伝子組換え） ソマトロピン（遺伝子組換え）
5.33mg
12.0mg
D-マンニトール
1.6mg
グリシン
2.0mg
リン酸水素ナトリウム水和物
リン酸二水素ナトリウム
（1mL）
（容量）
m -クレゾールa）
添加剤
D-マンニトール
D-マンニトール
12.2mg
グリシン
2.0mg
リン酸水素ナトリウム水和物
リン酸二水素ナトリウム
（1mL）
3.0mg m -クレゾールa）
3.0mg
39mg D-マンニトール
27.8mg
a）［15.1.5参照］
3.2 製剤の性状
本剤は白色の塊状をした粉末（カートリッジ前部）及び無色澄明の
液（カートリッジ後部）からなり、
液はフェノールようのにおいがある。
カートリッジ前後部を混和し溶かした注射液は、無色澄明又はわず
かに混濁し、そのpH及び浸透圧比は次のとおりである。
販売名
ジェノトロピンTC注用5.3mg
ジェノトロピンTC注用12mg
pH
6.4～7.2
浸透圧比
約1（生理食塩液対比）
5.3mg
22100AMX00426
1992年9月
12mg
22100AMX00425
2003年7月
〈骨端線閉鎖を伴わないターナー症候群における低身長〉
5.2 適用基準
染色体検査によりターナー症候群と確定診断された者で、身長が標
準身長の－2SD以下又は年間の成長速度が2年以上にわたって標準
値の－1.5SD以下である場合。
5.3 治療継続基準
1年ごとに以下の基準を満たしているかどうかを判定し、いずれか
を満たしたときに治療の継続をする。
・成長速度≧4cm/年
・治療中1年間の成長速度と、投与前1年間の成長速度の差が1.0cm/
年以上の場合。
・治療2年目以降で、治療中1年間の成長速度が下記の場合。
2年目≧2cm/年
3年目以降≧1cm/年
ただし、以上のいずれも満たさないとき、又は骨年齢が15歳以上に
達したときは投与を中止すること。
〈骨端線閉鎖を伴わない慢性腎不全における低身長〉
5.4 糸球体ろ過率等を検査し確定診断すること。
〈骨端線閉鎖を伴わないプラダーウィリー症候群における低身長〉
5.5 適用基準
染色体検査によりプラダーウィリー症候群と確定診断された者で、
身長が同性、同年齢の標準身長の－2SD以下又は年間の成長速度が
2年以上にわたって標準値の－1.5SD以下である場合。
5.6 治療継続基準
1年ごとに以下の基準を満たしているかどうかを判定し、いずれか
を満たしたときに治療の継続をする。
・成長速度≧4cm/年
・治療中1年間の成長速度と、投与前1年間の成長速度の差が1.0cm/
年以上の場合。
・治療2年目以降で、治療中1年間の成長速度が下記の場合。
2年目≧2cm/年
3年目以降≧1cm/年
ただし、以上のいずれも満たさないとき、又は骨年齢が男17歳、女
15歳以上に達したときは投与を中止すること。
〈成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る）〉
5.7 本剤の適用は、成人成長ホルモン分泌不全症と診断された患者の
うち、以下のいずれかの患者に限定すること。なお、重症の基準は、
最新の「厚生労働科学研究費補助金難治性疾患等政策研究事業 間
脳下垂体機能障害に関する調査研究班 成人成長ホルモン分泌不全
症の診断と治療の手引き」の病型分類を参照すること。
5.7.1 小児期発症型（小児期に成長ホルモン分泌不全症と確定診断され
ている患者）では、
以下のいずれかを満たすもの。ただし、
診断にあたっ
ては、本治療開始前に再度成長ホルモン分泌刺激試験を行うこと。
・2種類以上の成長ホルモン分泌刺激試験における血清（血漿）成
長ホルモン濃度の頂値が重症の基準を満たすもの。
・頭蓋内器質性疾患の合併ないし既往歴、治療歴又は周産期異常の
既往があり、成長ホルモンを含む複数の下垂体ホルモンの分泌低
下がある患者では、1種類の成長ホルモン分泌刺激試験における
血清（血漿）成長ホルモン濃度の頂値が重症の基準を満たすもの。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
〈効能共通〉
2.1 糖尿病の患者［成長ホルモンが抗インスリン様作用を有する
ため。］［8.5、8.8、10.2、11.1.4参照］
2.2 悪性腫瘍のある患者［成長ホルモンが細胞増殖作用を有する
ため。］［9.1.2、9.1.3参照］
2.3 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5参照］
〈プラダーウィリー症候群〉
2.4 高度な肥満又は重篤な呼吸器障害のある患者［8.3参照］
販売名
８７２４１２
注射用ソマトロピン（遺伝子組換え）
貯
カートリッジ後部
（溶解液）
日本標準商品分類番号
遺伝子組換え天然型ヒト成長ホルモン製剤
4. 効能又は効果
○骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症
○骨端線閉鎖を伴わない次の疾患における低身長
・ターナー症候群
・慢性腎不全
・プラダーウィリー症候群
○成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る）
○骨端線閉鎖を伴わないSGA（small-for-gestational age）性低身
長症
5. 効能又は効果に関連する注意
〈骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症〉
5.1 本剤の適用は、成長ホルモン分泌不全性低身長症と診断された患
者に限定すること。診断にあたっては、最新の「厚生労働科学研究
費補助金難治性疾患等政策研究事業 間脳下垂体機能障害に関する
調査研究班 成長ホルモン分泌不全性低身長症の診断と治療の手引
き」を参照すること。
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法：凍結を避け2～8℃に遮光保存
すること
処方箋医薬品注）
有効期間：36箇月
承認番号
販売開始
注）注意－医師等の処方箋により使用すること
3. 組成・性状
3.1 組成
本剤は前部と後部がコネクターで仕切られたカートリッジ型注射剤
であり、下記の成分を含有する。本剤は、大腸菌を用いて製造される。
有効成分
カートリッジ前部
（粉末）
添加剤
ジェノトロピンTC注用
5.3mg
ジェノトロピンTC注用
12mg
1製剤中
1製剤中
ソマトロピン（遺伝子組換え） ソマトロピン（遺伝子組換え）
5.33mg
12.0mg
D-マンニトール
1.6mg
グリシン
2.0mg
リン酸水素ナトリウム水和物
リン酸二水素ナトリウム
（1mL）
（容量）
m -クレゾールa）
添加剤
D-マンニトール
D-マンニトール
12.2mg
グリシン
2.0mg
リン酸水素ナトリウム水和物
リン酸二水素ナトリウム
（1mL）
3.0mg m -クレゾールa）
3.0mg
39mg D-マンニトール
27.8mg
a）［15.1.5参照］
3.2 製剤の性状
本剤は白色の塊状をした粉末（カートリッジ前部）及び無色澄明の
液（カートリッジ後部）からなり、
液はフェノールようのにおいがある。
カートリッジ前後部を混和し溶かした注射液は、無色澄明又はわず
かに混濁し、そのpH及び浸透圧比は次のとおりである。
販売名
ジェノトロピンTC注用5.3mg
ジェノトロピンTC注用12mg
pH
6.4～7.2
浸透圧比
約1（生理食塩液対比）
5.3mg
22100AMX00426
1992年9月
12mg
22100AMX00425
2003年7月
〈骨端線閉鎖を伴わないターナー症候群における低身長〉
5.2 適用基準
染色体検査によりターナー症候群と確定診断された者で、身長が標
準身長の－2SD以下又は年間の成長速度が2年以上にわたって標準
値の－1.5SD以下である場合。
5.3 治療継続基準
1年ごとに以下の基準を満たしているかどうかを判定し、いずれか
を満たしたときに治療の継続をする。
・成長速度≧4cm/年
・治療中1年間の成長速度と、投与前1年間の成長速度の差が1.0cm/
年以上の場合。
・治療2年目以降で、治療中1年間の成長速度が下記の場合。
2年目≧2cm/年
3年目以降≧1cm/年
ただし、以上のいずれも満たさないとき、又は骨年齢が15歳以上に
達したときは投与を中止すること。
〈骨端線閉鎖を伴わない慢性腎不全における低身長〉
5.4 糸球体ろ過率等を検査し確定診断すること。
〈骨端線閉鎖を伴わないプラダーウィリー症候群における低身長〉
5.5 適用基準
染色体検査によりプラダーウィリー症候群と確定診断された者で、
身長が同性、同年齢の標準身長の－2SD以下又は年間の成長速度が
2年以上にわたって標準値の－1.5SD以下である場合。
5.6 治療継続基準
1年ごとに以下の基準を満たしているかどうかを判定し、いずれか
を満たしたときに治療の継続をする。
・成長速度≧4cm/年
・治療中1年間の成長速度と、投与前1年間の成長速度の差が1.0cm/
年以上の場合。
・治療2年目以降で、治療中1年間の成長速度が下記の場合。
2年目≧2cm/年
3年目以降≧1cm/年
ただし、以上のいずれも満たさないとき、又は骨年齢が男17歳、女
15歳以上に達したときは投与を中止すること。
〈成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る）〉
5.7 本剤の適用は、成人成長ホルモン分泌不全症と診断された患者の
うち、以下のいずれかの患者に限定すること。なお、重症の基準は、
最新の「厚生労働科学研究費補助金難治性疾患等政策研究事業 間
脳下垂体機能障害に関する調査研究班 成人成長ホルモン分泌不全
症の診断と治療の手引き」の病型分類を参照すること。
5.7.1 小児期発症型（小児期に成長ホルモン分泌不全症と確定診断され
ている患者）では、
以下のいずれかを満たすもの。ただし、
診断にあたっ
ては、本治療開始前に再度成長ホルモン分泌刺激試験を行うこと。
・2種類以上の成長ホルモン分泌刺激試験における血清（血漿）成
長ホルモン濃度の頂値が重症の基準を満たすもの。
・頭蓋内器質性疾患の合併ないし既往歴、治療歴又は周産期異常の
既往があり、成長ホルモンを含む複数の下垂体ホルモンの分泌低
下がある患者では、1種類の成長ホルモン分泌刺激試験における
血清（血漿）成長ホルモン濃度の頂値が重症の基準を満たすもの。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
〈効能共通〉
2.1 糖尿病の患者［成長ホルモンが抗インスリン様作用を有する
ため。］［8.5、8.8、10.2、11.1.4参照］
2.2 悪性腫瘍のある患者［成長ホルモンが細胞増殖作用を有する
ため。］［9.1.2、9.1.3参照］
2.3 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5参照］
〈プラダーウィリー症候群〉
2.4 高度な肥満又は重篤な呼吸器障害のある患者［8.3参照］
販売名
８７２４１２
注射用ソマトロピン（遺伝子組換え）
貯
カートリッジ後部
（溶解液）
日本標準商品分類番号
遺伝子組換え天然型ヒト成長ホルモン製剤
4. 効能又は効果
○骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症
○骨端線閉鎖を伴わない次の疾患における低身長
・ターナー症候群
・慢性腎不全
・プラダーウィリー症候群
○成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る）
○骨端線閉鎖を伴わないSGA（small-for-gestational age）性低身
長症
5. 効能又は効果に関連する注意
〈骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症〉
5.1 本剤の適用は、成長ホルモン分泌不全性低身長症と診断された患
者に限定すること。診断にあたっては、最新の「厚生労働科学研究
費補助金難治性疾患等政策研究事業 間脳下垂体機能障害に関する
調査研究班 成長ホルモン分泌不全性低身長症の診断と治療の手引
き」を参照すること。
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