5.7.2 成人期発症型では、頭蓋内器質性疾患の合併ないし既往歴、治
療歴又は周産期異常の既往がある患者のうち、以下のいずれかを満
たすもの。
・成長ホルモンを含む複数の下垂体ホルモンの分泌低下がある患者
で、1種類の成長ホルモン分泌刺激試験における血清（血漿）成
長ホルモン濃度の頂値が重症の基準を満たすもの。
・成長ホルモン単独の分泌低下がある患者で、2種類の成長ホルモ
ン分泌刺激試験における血清（血漿）成長ホルモン濃度の頂値が
重症の基準を満たすもの。
［成長ホルモン分泌刺激試験の種類と成人成長ホルモン分泌不全
症で重症と診断される血清（血漿）成長ホルモン濃度の頂値］
成長ホルモン分泌刺激試験の種類

重症と診断される血清（血漿）成長ホル
モン濃度の頂値

インスリン、アルギニン、グルカゴン

1.8ng/mL以下

GHRP-2

9ng/mL以下

効能・効果

骨 端 線 閉 鎖 を 伴 わ な いSGA（small-for- 通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピン
gestational age）性低身長症
（遺伝子組換え）として0.23mgを6～7回に
分けて皮下に注射する。なお、効果不十分
な場合は1週間に体重kg当たり0.47mgまで
増量し、6～7回に分けて皮下に注射する。

なお、専用のソマトロピン注入器を用いて溶解・注射するか、又は
専用の溶解器を用いて溶解、注射する。

〈骨端線閉鎖を伴わないSGA（small-for-gestational age）性低身長症〉
5.8 適用基準
以下のいずれの基準も満たすこと。
5.8.1 出生時
出生時の体重及び身長がともに在胎週数相当の10パーセンタイル未
満で、かつ出生時の体重又は身長のどちらかが、在胎週数相当の－
2SD未満であること。
なお、重症の新生児では出生時に身長が測定できないことがあるの
で、測定されていない場合は、出生体重で判定すること。
5.8.2 治療の開始条件
・3歳以上の患者であること。
・現在の身長が標準身長の－2.5SD未満。
・治療開始前1年間の成長速度が標準成長速度の0SD未満。
5.8.3 出生後の成長障害が子宮内発育遅延以外の疾患等に起因する患
者でないこと。また、成長障害をもたらすと考えられる治療を受け
ている患者でないこと。
5.9 治療継続基準
1年ごとに以下の基準を満たしているかどうかを判定し、いずれか
を満たしたときに治療の継続をする。
・成長速度≧4cm/年
・治療中1年間の成長速度と、投与前1年間の成長速度の差が1.0cm/
年以上の場合。
・治療2年目以降で、治療中1年間の成長速度が下記の場合。
2年目≧2cm/年
3年目以降≧1cm/年
ただし、年間成長速度が、思春期による最大成長時を過ぎて2cm
未満になった場合は中止する。
上記治療継続基準のいずれも満たさないとき、又は骨年齢が男17歳、
女15歳以上に達したときは投与を中止すること。

7. 用法及び用量に関連する注意
〈骨端線閉鎖を伴わない慢性腎不全における低身長〉
7.1 血清クレアチニン等腎機能を定期的に検査し、基礎疾患の進行の
観察を十分に行うこと。腎機能の異常な悪化が認められた場合は投
与を中止すること。本剤の投与に際し、身長の伸びが投与開始6カ
月間で年間成長率に換算して4cm/年未満であり、かつ治療前1年間
の成長率との差が1cm/年未満である場合は投与を中止すること。な
お、治療の継続基準として、6カ月目及び1年目は年間成長率が4cm/
年以上又は治療前1年間の成長率との差が1cm/年以上、2年目は年
間成長率が2cm/年以上、3年目以降は年間成長率が1cm/年以上の場
合は治療を継続できるものとする。ただし、骨年齢が男17歳、女15
歳以上に達したときは投与を中止すること。また、上記継続基準を
満たし、かつ次のいずれかに該当する場合は増量できるものとする。
・慢性腎不全のため同性、同年齢の標準身長の－2SD以下の低身長を
きたし、0.175mg/kg/週の投与を継続しても骨年齢が男17歳、女15
歳に達するまでに標準身長の－2SDまで到達する見込みがない場合
・1年以内に腎移植を予定しており、それまでに0.175mg/kg/週の投
与を継続しても標準身長の－2SDまで到達する見込みがない場合
〈成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る）〉
7.2 本剤の投与量は、血清IGF-I濃度を参照して調整すること。血清
IGF-I濃度は投与開始後24週目までは4週間に1回、それ以降は12週
から24週に1回の測定を目安とすること。また、副作用の発現等の
際は、適宜、血清IGF-I濃度を測定し、本剤の減量、投与中止等適
切な処置をとること。［8.6参照］
7.3 加齢に伴い生理的な成長ホルモンの分泌量や血清IGF-I濃度が低
下することが知られている。本剤投与による症状の改善が認められ
なくなり、かつ本剤を投与しなくても血清IGF-I濃度が基準範囲内
にある場合は、投与中止を考慮すること。［8.6参照］
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
8.1 耐糖能低下があらわれることがあるため、定期的に尿糖、HbA1C
等の検査を実施することが望ましい。［11.2参照］
8.2 甲状腺機能低下症があらわれることがあるため、甲状腺機能を定
期的に検査し、甲状腺機能低下症があらわれあるいは悪化した場合
には適切な治療を行うことが望ましい。［11.2参照］
〈骨端線閉鎖を伴わないプラダーウィリー症候群における低身長〉
8.3 高度な肥満、呼吸器障害又は睡眠時無呼吸の既往、呼吸器感染の
要因をもつプラダーウィリー症候群の小児患者において、本剤投与
に伴う死亡例が報告されている。また、これら要因をもつ男性患者
ではさらに危険性が高まる可能性がある。
従って、高度な肥満又は重篤な呼吸器障害のある患者には投与しな
いこと。［2.4参照］
また、以下の点に注意すること。
・投与に際し、上気道閉塞がないことを確認すること。本剤投与中
に上気道閉塞の徴候（いびきの発現又は増加等も含む）を示した
場合は、本剤の投与を中止すること。
・睡眠時無呼吸の有無を確認し、睡眠時無呼吸が疑われる場合は観
察を十分に行うこと。
・患者が効果的な体重管理を行っていることを確認すること。

6. 用法及び用量
効能・効果

用法・用量

骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不 通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピン
全性低身長症
（遺伝子組換え）として0.175mgを2～4回
に分けて筋肉内に注射するか、あるいは6
～7回に分けて皮下に注射する。
骨端線閉鎖を伴わない次の疾患における低
身長
ターナー症候群

慢性腎不全

プラダーウィリー症候群

用法・用量

成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る） 通常開始用量として、1週間に体重kg当た
り、ソマトロピン（遺伝子組換え）とし
て0.021mgを6～7回に分けて皮下に注射す
る。患者の臨床症状に応じて1週間に体重
kg当たり0.084mgを上限として漸増し、1
週間に6～7回に分けて皮下に注射する。な
お、投与量は臨床症状及び血清インスリン
様成長因子-I（IGF-I）濃度等の検査所見
に応じて適宜増減する。ただし、1日量と
して1mgを超えないこと。

通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピン
（遺伝子組換え）として0.35mgを2～4回に
分けて筋肉内に注射するか、あるいは6～7
回に分けて皮下に注射する。
通 常1週 間 に 体 重kg当 た り、 ソ マ ト ロ ピ
ン（遺伝子組換え）として0.175mgを6～
7回に分けて皮下に注射するが、投与開始
6カ月後以降増量基準に適合した場合は
0.35mgまで増量することができる。
通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピン
（遺伝子組換え）として0.245mgを6～7回
に分けて皮下に注射する。

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