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資料1-4 ソマトロピン(遺伝子組換え)の電子化された添付文書一覧 (8 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24579.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和3年度第31回 3/22)《厚生労働省》 |
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〈成人成長ホルモン分泌不全症〉
対象例139例中75例(54.0%)に副作用(臨床検査値の異常を含
む)が173件報告された。その主なものは、ブドウ糖負荷試験
異常26例(18.7 %)、四肢痛8例(5.8 %)、血清 ALT(GPT)上昇
8例(5.8 %)、CK(CPK)上昇8例(5.8 %)、血清AST(GOT)上
昇7例(5.0 %)、頭痛7例(5.0 %)、好酸球増多7例(5.0 %)、扁桃
(再審査終了時)
肥大7例(5.0 %)等であった。
2%以上
過
皮
(1)重大な副作用
1)けいれん(頻度不明)
:けいれんがあらわれること
があるので、このような症状があらわれた場合に
は投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
2)甲状腺機能亢進症(頻度不明)
:甲状腺機能亢進症
があらわれることがあるので、観察を十分に行い、
異常が認められた場合には投与を中止するなど、
適切な処置を行うこと。
3)ネフローゼ症候群(頻度不明)
:ネフローゼ症候群
(浮腫、尿蛋白、低蛋白血症)があらわれることがあ
るので、観察を十分に行い、異常が認められた場合
には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
4)糖尿病(頻度不明)
:耐糖能低下があらわれ、糖尿
病を発症することがあるので、観察を十分に行い、
異常が認められた場合には投与を中止するなど、
適切な処置を行うこと。
**
(2)
その他の副作用
内
内
分
泌
筋・骨格系
代
泌
謝
尿
甲状腺機能低下症 、
耐糖能低下、血中甲状腺
刺激ホルモン増加
★2
泌
消
0.2%未満
全身瘙痒、
発疹(蕁麻疹、紅斑等)
思春期早発症
投与部位
全身症状
そ の 他
関節痛、
四肢痛、
背部痛
謝 トリグリセライド上昇、
総コレステロール上昇
尿
器
化
器
尿潜血・顕微鏡的血尿、
蛋白尿
血清ALT(GPT)上昇、
血清AST(GOT)上昇
性器出血
γ-GTP上昇
口内炎、
胃腸炎、
食欲減退、
上腹部痛、
下痢、血便、
結腸ポリープ
血
環
液
好酸球増多
リンパ球増多、
好中球減少、
白血球数上昇、
後骨髄球
数増加、
異型リンパ球、
リン
パ球減少、
好塩基球増多、
好中球増多、
骨髄球数増加
器
血圧上昇
胸部圧迫感、
期外収縮、
動悸
咳嗽
注射部位の出血、
注射部位の硬結、
注射部位の疼痛、
注射部位の不快感、
注射部位の発赤、
注射部位の瘙痒感、
注射部位の萎縮
血清K上昇
全身症状
そ の 他
浮腫
倦怠感、
発熱
CRP上昇、
唾液腺混合腫瘍、
嚢胞、
痛風悪化、
耳鳴、
高尿酸血症、
胆嚢ポリープ、
緑内障
5.高齢者への投与
一般に高齢者では、生理機能が低下している。また、外国にお
いて、成人成長ホルモン分泌不全症患者における成長ホルモン
維持用量は加齢に伴い減少することが報告されている。そのた
め、高齢者に使用する場合は、投与量の減量あるいは投与中止
も考慮に入れて、慎重に投与すること。
6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又
は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。また、
本剤投与中は、授乳を避けさせること。[母乳中への移行につ
いては不明である。]
*7.小児等への投与
低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意すること。
[外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与(99〜
234mg/kg)により、中毒症状(あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣
等)が低出生体重児に発現したとの報告がある。本剤は添加剤
としてベンジルアルコールを含有している。]
8.過量投与
過量投与により最初は血糖低下が、次いで血糖上昇が認めら
れることがある。長期の過量投与により先端巨大症の症状が
認められることがある。1)、2)
嘔気、
腹痛
てんかんの悪化、
下肢しびれ
白血球数上昇、
好酸球増多、血小板数減少
異型リンパ球
注射部位の熱感、
注射部位の疼痛、
注射部位の硬結、
注射部位の発赤、
皮下脂肪の消失、
注射部位の内出血、
注射部位の発疹
発熱
浮腫
頭蓋内圧亢進に伴う乳頭
扁桃肥大、
アデノイド肥大
浮腫・視覚異常・頭痛・悪心
・嘔吐 ★3 、複視、霧視、眼部
腫脹、胸痛、
リンパ管腫、肥
厚性鼻炎、睡眠時無呼吸
症候群、胸腺腫大、爪変形
*1:発現した場合には投与を中止すること。
*2:甲状腺機能を定期的に検査し、甲状腺機能低下症があ
らわれあるいは悪化した場合には適切な治療を行うこ
とが望ましい。
*3:発現した場合には、本剤の投与を中止するか、減量す
ること。
CK
(CPK)上昇、
HDLコレステロール低下、
LDLコレステロール上昇、
ALP上昇
睡眠障害、
傾眠、
横断脊髄
炎、
四肢しびれ、
偏頭痛、
う
つ病、不眠症、
てんかんの
悪化
呼 吸 器
投与部位
器
液
泌
2%未満
湿疹、発疹、接触皮膚炎、
アレルギー性鼻炎
凍瘡、
痤瘡、
皮膚疼痛、
紫斑、
皮膚変色、
母斑、
発赤、
瘙痒、
アトピー性皮膚炎
遊離サイロキシン減少、
遊離サイロキシン増加、
遊離トリヨードチロニン増加、
甲状腺刺激ホルモン低下、
血中エストラジオール上昇、
抗甲状腺抗体陽性、
甲状腺腫
下肢不快感、
関節腫脹、
頚
部痛、坐骨神経痛、
こわば
り感、
筋肉痛、
外骨腫、
骨腫
脹、
関節炎
精神・神経系 めまい、
頭痛
循
尿潜血・顕微鏡的血尿、
蛋白尿
肝・胆道系 血清ALT(GPT)上昇、
血清AST(GOT)上昇、
γ-GTP上昇
消 化 器 嘔吐
精神・神経系 頭痛
血
分
生 殖 器
肝・胆道系
関節痛・下肢痛等の成長痛、 有痛性外脛骨、
関節痛、四肢痛、側弯症等 外骨腫、
大腿骨骨頭辷り症、
の脊柱変形の進行
大腿骨骨頭壊死、
踵骨骨端炎、
周期性四肢麻痺、
ミオグロビン上昇、
筋肉痛、関節炎
遊離脂肪酸上昇、
トリグリセライド上昇、
血清P上昇、
血清LDH上昇、
総コレステロール上昇、
ALP上昇、CK
(CPK)上昇
膚
代
〈骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症、骨端
線閉鎖を伴わないターナー症候群における低身長、骨端線閉鎖
を伴わない SGA 性低身長症〉
0.2%以上
症
筋・骨格系
次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、
減量、投与中止等の適切な処置を行うこと。
過 敏 症 ★1
敏
- 83
対象例139例中75例(54.0%)に副作用(臨床検査値の異常を含
む)が173件報告された。その主なものは、ブドウ糖負荷試験
異常26例(18.7 %)、四肢痛8例(5.8 %)、血清 ALT(GPT)上昇
8例(5.8 %)、CK(CPK)上昇8例(5.8 %)、血清AST(GOT)上
昇7例(5.0 %)、頭痛7例(5.0 %)、好酸球増多7例(5.0 %)、扁桃
(再審査終了時)
肥大7例(5.0 %)等であった。
2%以上
過
皮
(1)重大な副作用
1)けいれん(頻度不明)
:けいれんがあらわれること
があるので、このような症状があらわれた場合に
は投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
2)甲状腺機能亢進症(頻度不明)
:甲状腺機能亢進症
があらわれることがあるので、観察を十分に行い、
異常が認められた場合には投与を中止するなど、
適切な処置を行うこと。
3)ネフローゼ症候群(頻度不明)
:ネフローゼ症候群
(浮腫、尿蛋白、低蛋白血症)があらわれることがあ
るので、観察を十分に行い、異常が認められた場合
には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
4)糖尿病(頻度不明)
:耐糖能低下があらわれ、糖尿
病を発症することがあるので、観察を十分に行い、
異常が認められた場合には投与を中止するなど、
適切な処置を行うこと。
**
(2)
その他の副作用
内
内
分
泌
筋・骨格系
代
泌
謝
尿
甲状腺機能低下症 、
耐糖能低下、血中甲状腺
刺激ホルモン増加
★2
泌
消
0.2%未満
全身瘙痒、
発疹(蕁麻疹、紅斑等)
思春期早発症
投与部位
全身症状
そ の 他
関節痛、
四肢痛、
背部痛
謝 トリグリセライド上昇、
総コレステロール上昇
尿
器
化
器
尿潜血・顕微鏡的血尿、
蛋白尿
血清ALT(GPT)上昇、
血清AST(GOT)上昇
性器出血
γ-GTP上昇
口内炎、
胃腸炎、
食欲減退、
上腹部痛、
下痢、血便、
結腸ポリープ
血
環
液
好酸球増多
リンパ球増多、
好中球減少、
白血球数上昇、
後骨髄球
数増加、
異型リンパ球、
リン
パ球減少、
好塩基球増多、
好中球増多、
骨髄球数増加
器
血圧上昇
胸部圧迫感、
期外収縮、
動悸
咳嗽
注射部位の出血、
注射部位の硬結、
注射部位の疼痛、
注射部位の不快感、
注射部位の発赤、
注射部位の瘙痒感、
注射部位の萎縮
血清K上昇
全身症状
そ の 他
浮腫
倦怠感、
発熱
CRP上昇、
唾液腺混合腫瘍、
嚢胞、
痛風悪化、
耳鳴、
高尿酸血症、
胆嚢ポリープ、
緑内障
5.高齢者への投与
一般に高齢者では、生理機能が低下している。また、外国にお
いて、成人成長ホルモン分泌不全症患者における成長ホルモン
維持用量は加齢に伴い減少することが報告されている。そのた
め、高齢者に使用する場合は、投与量の減量あるいは投与中止
も考慮に入れて、慎重に投与すること。
6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又
は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。また、
本剤投与中は、授乳を避けさせること。[母乳中への移行につ
いては不明である。]
*7.小児等への投与
低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意すること。
[外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与(99〜
234mg/kg)により、中毒症状(あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣
等)が低出生体重児に発現したとの報告がある。本剤は添加剤
としてベンジルアルコールを含有している。]
8.過量投与
過量投与により最初は血糖低下が、次いで血糖上昇が認めら
れることがある。長期の過量投与により先端巨大症の症状が
認められることがある。1)、2)
嘔気、
腹痛
てんかんの悪化、
下肢しびれ
白血球数上昇、
好酸球増多、血小板数減少
異型リンパ球
注射部位の熱感、
注射部位の疼痛、
注射部位の硬結、
注射部位の発赤、
皮下脂肪の消失、
注射部位の内出血、
注射部位の発疹
発熱
浮腫
頭蓋内圧亢進に伴う乳頭
扁桃肥大、
アデノイド肥大
浮腫・視覚異常・頭痛・悪心
・嘔吐 ★3 、複視、霧視、眼部
腫脹、胸痛、
リンパ管腫、肥
厚性鼻炎、睡眠時無呼吸
症候群、胸腺腫大、爪変形
*1:発現した場合には投与を中止すること。
*2:甲状腺機能を定期的に検査し、甲状腺機能低下症があ
らわれあるいは悪化した場合には適切な治療を行うこ
とが望ましい。
*3:発現した場合には、本剤の投与を中止するか、減量す
ること。
CK
(CPK)上昇、
HDLコレステロール低下、
LDLコレステロール上昇、
ALP上昇
睡眠障害、
傾眠、
横断脊髄
炎、
四肢しびれ、
偏頭痛、
う
つ病、不眠症、
てんかんの
悪化
呼 吸 器
投与部位
器
液
泌
2%未満
湿疹、発疹、接触皮膚炎、
アレルギー性鼻炎
凍瘡、
痤瘡、
皮膚疼痛、
紫斑、
皮膚変色、
母斑、
発赤、
瘙痒、
アトピー性皮膚炎
遊離サイロキシン減少、
遊離サイロキシン増加、
遊離トリヨードチロニン増加、
甲状腺刺激ホルモン低下、
血中エストラジオール上昇、
抗甲状腺抗体陽性、
甲状腺腫
下肢不快感、
関節腫脹、
頚
部痛、坐骨神経痛、
こわば
り感、
筋肉痛、
外骨腫、
骨腫
脹、
関節炎
精神・神経系 めまい、
頭痛
循
尿潜血・顕微鏡的血尿、
蛋白尿
肝・胆道系 血清ALT(GPT)上昇、
血清AST(GOT)上昇、
γ-GTP上昇
消 化 器 嘔吐
精神・神経系 頭痛
血
分
生 殖 器
肝・胆道系
関節痛・下肢痛等の成長痛、 有痛性外脛骨、
関節痛、四肢痛、側弯症等 外骨腫、
大腿骨骨頭辷り症、
の脊柱変形の進行
大腿骨骨頭壊死、
踵骨骨端炎、
周期性四肢麻痺、
ミオグロビン上昇、
筋肉痛、関節炎
遊離脂肪酸上昇、
トリグリセライド上昇、
血清P上昇、
血清LDH上昇、
総コレステロール上昇、
ALP上昇、CK
(CPK)上昇
膚
代
〈骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症、骨端
線閉鎖を伴わないターナー症候群における低身長、骨端線閉鎖
を伴わない SGA 性低身長症〉
0.2%以上
症
筋・骨格系
次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、
減量、投与中止等の適切な処置を行うこと。
過 敏 症 ★1
敏
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