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資料１－４ ソマトロピン(遺伝子組換え)の電子化された添付文書一覧 (36 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24579.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和3年度第31回 3／22）《厚生労働省》 |
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ヒューマトロープ注射用6mg
ヒューマトロープ注射用12mg（3）
：甲状腺機能亢進症があらわれる
3）甲状腺機能亢進症（頻度不明）
ことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合に
は投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
4）ネフローゼ症候群（頻度不明）
：ネフローゼ症候群（浮腫、尿蛋
白、低蛋白血症）があらわれることがあるので、観察を十分に行
い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処
置を行うこと。
：耐糖能低下があらわれ、糖尿病を発症する
5）糖尿病（頻度不明）
ことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合に
は投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
（2）薬剤調製時の注意
1）専用の添付溶解液を用いること。
2）溶解操作説明書にしたがって、添付の溶解液をカートリッジ内
へ移した後、静かに振って溶解すること（激しく振とうしない
こと）。溶解後の溶液が懸濁していたり、粒状物がある場合に
は、その溶液を投与しないこと。
（3）薬剤投与時の注意
1）注射部位を上腕、大腿、腹部、臀部等広範に求め、順序よく移動
し、同一部位に短期間内に繰り返し注射しないこと。
2）1本の注入器を複数の患者に使用しないこと。
（2）その他の副作用注）
9 ．その他の注意
次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投
与中止等の適切な処置を行うこと。
副作用分類
過敏症注1
内分泌注2
肝臓
消化器
筋・骨格系
投与部位
神経系
循環器
呼吸器系
その他
0.1％以上
0.1％未満
発疹（蕁麻疹、紅斑等）、注 全身そう痒
射部位の発赤等の過敏症
状
甲状腺機能低下症、耐糖
能低下
A S T（ G O T ）上 昇 、A LT
（GPT）上昇
嘔気、腹痛
関節痛、下肢痛、成長痛、有痛性外脛骨、外骨腫、大
大腿骨骨頭辷り症、筋痛 腿骨骨頭壊死、側弯症等の
脊柱変形の進行、周期性四
肢麻痺
注射部位の熱感、疼痛、硬 皮下脂肪の消失
結
手根管症候群、錯感覚
高血圧
呼吸困難
浮腫、頭痛、尿潜血・顕微 白血球数上昇、遊離脂肪酸
鏡的血尿、LDH上昇、CK 上昇、ミオグロビン上昇、
（CPK）上昇
血清P上昇、蛋白尿、頭蓋内
圧亢進に伴う乳頭浮腫・視
覚異常・頭痛・悪心・嘔吐注3
（1）ヒト成長ホルモンと白血病の因果関係は明らかではないが、ヒ
ト成長ホルモンの投与を受けた患者に白血病があらわれたと
の報告があるので、定期的に血液検査を行うなど、患者の状態
を十分に観察すること。白血病、悪性腫瘍を発生しやすい先天
異常、免疫不全症候群等の基礎疾患のある患者、脳腫瘍などに
よる放射線治療歴のある患者、抗がん剤や免疫抑制薬の投与歴
のある患者、治療開始時の血液像に異常がある患者に投与する
場合には、特に患者の状態を観察すること。
（2）ヒト成長ホルモンの投与を受けた患者に脳腫瘍が再発したと
の報告がある。
（3）小児がんの既往を有する患者にヒト成長ホルモンを投与した
場合、二次性腫瘍の発現リスクが上昇するとの報告がある。
（4）成人成長ホルモン分泌不全症患者に、本剤と本剤以外のホルモ
ン剤を併用する場合には、併用するホルモン剤が血清IGF-I濃
度に影響を及ぼすことがあるため、慎重に血清IGF-I濃度をモ
ニタリングすること。
（5）連続投与した場合、ヒト成長ホルモンに対する抗体が生じるこ
とがある。抗体の産生により効果の減弱がみられる場合には、
投与を中止し、適宜他の治療法を考慮すること。
（6）外国で添付の溶解液（m-クレゾール/濃グリセリン含有）に対す
る過敏症があらわれたとの報告がある。
（7）類薬で、動物実験で妊娠前、妊娠初期投与試験において、高投与
量群で交尾率及び妊娠率の低下が報告されている。
【薬物動態】
血中濃度
健康成人に14.6mg製剤
（投与濃度：4.6mg/mL）
及び7.3mg製剤
（投与濃度：
2.3mg/mL）
各3.0mgをクロスオーバー法にて皮下注射注）した（
。ヒューマ
トロープ注射用12mgの投与時濃度は4.2mg/mL、ヒューマトロープ注
射用6mgの投与時濃度は2.1mg/mL）
製剤の違いによる最高血中濃度及び血中濃度曲線下面積の有意差は認
められなかった。
注1：症状（異常）が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
注2：甲状腺機能低下症があらわれあるいは悪化し、本剤による治療効果が低下すること
があるので、甲状腺機能を定期的に検査し、このような場合には適当な治療を行うこ
とが望ましい。また、耐糖能を低下させるおそれがあるので、定期的に尿糖等の検査
を実施することが望ましい。特にターナー症候群においては、甲状腺疾患及び耐糖能
の低下を合併することがあり、経過を注意深く観察すること。
注3：発現した場合には本剤の投与を中止するか、減量すること。
注）
筋肉内注射データを含む。本剤の承認された用法・用量は「効能・
効果、用法・用量」の項参照。
記号
5 ．高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下している。また、外国におい
て、成人成長ホルモン分泌不全症患者における成長ホルモン維
持用量は加齢に伴い減少することが報告されている。そのた
め、高齢者に使用する場合は、投与量の減量あるいは投与中止
も考慮に入れて、慎重に投与すること。
投与濃度
n
Cmax
（ng/mL）
4.6mg/mL
12
2.3mg/mL
12
Tmax
（hr）
AUC
（ng・hr/mL）
101.33±20.79
2.58±0.67
577.01±80.40
95.36±22.85
2.92±0.79
582.38±80.59
（平均±標準偏差）
6 ．妊婦、産婦、授乳婦等への投与
（1）妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は
妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。
。母乳中への移行につい
（2）本剤投与中は、授乳を避けさせること［
ては不明である。］
7 ．過量投与
過量投与により最初は血糖低下が、次いで血糖上昇が認められ
ることがある。
長期の過量投与により末端肥大症の症状が認められることが
ある1）、2）。
8 ．適用上の注意
注）
本剤の承認された用法・用量は
「効能・効果、
用法・用量」
の項参照。
（1）薬剤交付時の注意
1）本剤はカートリッジ製剤であり、専用の医薬品ペン型注入器を
用いて使用すること。他の注入器を用いて使用してはならな
い。また、空になったカートリッジを再使用したり、他剤の投与
に使用しないこと。
2）本剤の使用にあたっては、必ず専用の医薬品ペン型注入器の取
扱説明書を読むこと。
【臨床成績】
1 ．臨床効果
◇成長ホルモン分泌不全性低身長症
（1）36国際単位含有カートリッジ製剤での成績
1週間に0.5国際単位/kg（0.175mg/kg/週に相当）を6～7回に分割し
て皮下投与。
投与期間は24週間。
- 36（3）
ヒューマトロープ注射用12mg（3）
：甲状腺機能亢進症があらわれる
3）甲状腺機能亢進症（頻度不明）
ことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合に
は投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
4）ネフローゼ症候群（頻度不明）
：ネフローゼ症候群（浮腫、尿蛋
白、低蛋白血症）があらわれることがあるので、観察を十分に行
い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処
置を行うこと。
：耐糖能低下があらわれ、糖尿病を発症する
5）糖尿病（頻度不明）
ことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合に
は投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
（2）薬剤調製時の注意
1）専用の添付溶解液を用いること。
2）溶解操作説明書にしたがって、添付の溶解液をカートリッジ内
へ移した後、静かに振って溶解すること（激しく振とうしない
こと）。溶解後の溶液が懸濁していたり、粒状物がある場合に
は、その溶液を投与しないこと。
（3）薬剤投与時の注意
1）注射部位を上腕、大腿、腹部、臀部等広範に求め、順序よく移動
し、同一部位に短期間内に繰り返し注射しないこと。
2）1本の注入器を複数の患者に使用しないこと。
（2）その他の副作用注）
9 ．その他の注意
次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投
与中止等の適切な処置を行うこと。
副作用分類
過敏症注1
内分泌注2
肝臓
消化器
筋・骨格系
投与部位
神経系
循環器
呼吸器系
その他
0.1％以上
0.1％未満
発疹（蕁麻疹、紅斑等）、注 全身そう痒
射部位の発赤等の過敏症
状
甲状腺機能低下症、耐糖
能低下
A S T（ G O T ）上 昇 、A LT
（GPT）上昇
嘔気、腹痛
関節痛、下肢痛、成長痛、有痛性外脛骨、外骨腫、大
大腿骨骨頭辷り症、筋痛 腿骨骨頭壊死、側弯症等の
脊柱変形の進行、周期性四
肢麻痺
注射部位の熱感、疼痛、硬 皮下脂肪の消失
結
手根管症候群、錯感覚
高血圧
呼吸困難
浮腫、頭痛、尿潜血・顕微 白血球数上昇、遊離脂肪酸
鏡的血尿、LDH上昇、CK 上昇、ミオグロビン上昇、
（CPK）上昇
血清P上昇、蛋白尿、頭蓋内
圧亢進に伴う乳頭浮腫・視
覚異常・頭痛・悪心・嘔吐注3
（1）ヒト成長ホルモンと白血病の因果関係は明らかではないが、ヒ
ト成長ホルモンの投与を受けた患者に白血病があらわれたと
の報告があるので、定期的に血液検査を行うなど、患者の状態
を十分に観察すること。白血病、悪性腫瘍を発生しやすい先天
異常、免疫不全症候群等の基礎疾患のある患者、脳腫瘍などに
よる放射線治療歴のある患者、抗がん剤や免疫抑制薬の投与歴
のある患者、治療開始時の血液像に異常がある患者に投与する
場合には、特に患者の状態を観察すること。
（2）ヒト成長ホルモンの投与を受けた患者に脳腫瘍が再発したと
の報告がある。
（3）小児がんの既往を有する患者にヒト成長ホルモンを投与した
場合、二次性腫瘍の発現リスクが上昇するとの報告がある。
（4）成人成長ホルモン分泌不全症患者に、本剤と本剤以外のホルモ
ン剤を併用する場合には、併用するホルモン剤が血清IGF-I濃
度に影響を及ぼすことがあるため、慎重に血清IGF-I濃度をモ
ニタリングすること。
（5）連続投与した場合、ヒト成長ホルモンに対する抗体が生じるこ
とがある。抗体の産生により効果の減弱がみられる場合には、
投与を中止し、適宜他の治療法を考慮すること。
（6）外国で添付の溶解液（m-クレゾール/濃グリセリン含有）に対す
る過敏症があらわれたとの報告がある。
（7）類薬で、動物実験で妊娠前、妊娠初期投与試験において、高投与
量群で交尾率及び妊娠率の低下が報告されている。
【薬物動態】
血中濃度
健康成人に14.6mg製剤
（投与濃度：4.6mg/mL）
及び7.3mg製剤
（投与濃度：
2.3mg/mL）
各3.0mgをクロスオーバー法にて皮下注射注）した（
。ヒューマ
トロープ注射用12mgの投与時濃度は4.2mg/mL、ヒューマトロープ注
射用6mgの投与時濃度は2.1mg/mL）
製剤の違いによる最高血中濃度及び血中濃度曲線下面積の有意差は認
められなかった。
注1：症状（異常）が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
注2：甲状腺機能低下症があらわれあるいは悪化し、本剤による治療効果が低下すること
があるので、甲状腺機能を定期的に検査し、このような場合には適当な治療を行うこ
とが望ましい。また、耐糖能を低下させるおそれがあるので、定期的に尿糖等の検査
を実施することが望ましい。特にターナー症候群においては、甲状腺疾患及び耐糖能
の低下を合併することがあり、経過を注意深く観察すること。
注3：発現した場合には本剤の投与を中止するか、減量すること。
注）
筋肉内注射データを含む。本剤の承認された用法・用量は「効能・
効果、用法・用量」の項参照。
記号
5 ．高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下している。また、外国におい
て、成人成長ホルモン分泌不全症患者における成長ホルモン維
持用量は加齢に伴い減少することが報告されている。そのた
め、高齢者に使用する場合は、投与量の減量あるいは投与中止
も考慮に入れて、慎重に投与すること。
投与濃度
n
Cmax
（ng/mL）
4.6mg/mL
12
2.3mg/mL
12
Tmax
（hr）
AUC
（ng・hr/mL）
101.33±20.79
2.58±0.67
577.01±80.40
95.36±22.85
2.92±0.79
582.38±80.59
（平均±標準偏差）
6 ．妊婦、産婦、授乳婦等への投与
（1）妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は
妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。
。母乳中への移行につい
（2）本剤投与中は、授乳を避けさせること［
ては不明である。］
7 ．過量投与
過量投与により最初は血糖低下が、次いで血糖上昇が認められ
ることがある。
長期の過量投与により末端肥大症の症状が認められることが
ある1）、2）。
8 ．適用上の注意
注）
本剤の承認された用法・用量は
「効能・効果、
用法・用量」
の項参照。
（1）薬剤交付時の注意
1）本剤はカートリッジ製剤であり、専用の医薬品ペン型注入器を
用いて使用すること。他の注入器を用いて使用してはならな
い。また、空になったカートリッジを再使用したり、他剤の投与
に使用しないこと。
2）本剤の使用にあたっては、必ず専用の医薬品ペン型注入器の取
扱説明書を読むこと。
【臨床成績】
1 ．臨床効果
◇成長ホルモン分泌不全性低身長症
（1）36国際単位含有カートリッジ製剤での成績
1週間に0.5国際単位/kg（0.175mg/kg/週に相当）を6～7回に分割し
て皮下投与。
投与期間は24週間。
- 36（3）