よむ、つかう、まなぶ。
資料１－４ ソマトロピン(遺伝子組換え)の電子化された添付文書一覧 (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24579.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和3年度第31回 3／22）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
【有効成分に関する理化学的知見】14）
②長期投与試験
二重盲検試験において12週間以上の治験薬の投与を行
い、12週以降の躯幹部体脂肪のデータが存在している成
人成長ホルモン分泌不全症患者を対象に長期投与試験を
行った。8）
一般名：ソマトロピン（遺伝子組換え）
Somatropin（Genetical Recombination）
化学名：ヒト成長ホルモン（遺伝子組換え）
growth hormone human（genetical recombination）
構造式：191個のアミノ酸からなるペプチド
分子量：約22,125
性 状：白色の粉末で、においはない。
躯幹部体脂肪率
（%）
の変化量
（長期投与試験 開始時～48週後）
プラセボ/本剤
本剤/本剤
Mean±SD（例数）
95%信頼区間
－4.01±3.21（29）**
－5.24 ～ －2.79
0.35±3.02（59）
－0.44 ～ 1.13
【包
血清IGF-ⅠSDスコア
【主要文献】
長期投与試験 開始時 変化量（長期投与試験 開始時～48週後）
プラセボ/本剤
本剤/本剤
**p値
Mean±SD（例数） Mean±SD（例数）
95%信頼区間
－2.849±1.602（29） 3.102±1.887（29）**
2.384 ～ 3.819
1）Gustafsson, J.：Acta Pediatr. Scand.［Suppl.］362, 50, 1989
2）Randall, R. V.：Acromegaly and Gigantism,
Chapter 26：Endocrinology, Vol. 1,
1989, W. B. Saunders Company
3）渡瀬貴博 他：基礎と臨床, 27（15Nov）, 5733, 1993
4）JR-401（液状製剤）における生物学的同等性試験（社内資料）
5）田中敏章 他：新薬と臨床, 47（8）, 1251, 1998
6）田中敏章 他：薬理と治療, 27（12）, 1857, 1999
7）成人成長ホルモン分泌不全症（AGHD）に対するJR-401の
プラセボ対照二重盲検群間比較試験（社内資料）
8）成人成長ホルモン分泌不全症（AGHD）に対するJR-401の
長期投与試験（社内資料）
9）SGA性低身長症に対するJR-401の臨床試験（社内資料）
10）田中敏章 他：基礎と臨床, 26（1 Jan）, 443, 1992
11）野崎 修 他：基礎と臨床, 25（12 Sep）, 3672, 1991
12）河野誠一 他：基礎と臨床, 25（12 Sep）, 3683, 1991
13）下垂体摘出成熟ラットの体組成および脂質代謝異常に対
するJR-401の効果（社内資料）
14）野村啓一 他：基礎と臨床, 25（12 Sep）, 3599, 1991
－0.102±2.174（58） －0.223±1.873（59） －0.711 ～ 0.266
群内比較：長期投与試験 開始時 vs 48週後（p<0.001）
4）SGA性低身長症 9）
グロウジェクトBC注射用 8 mgのSGA性低身長症を対象
とした臨床試験（第Ⅲ相）における主な成績を下表に示し
た。SGA性低身長症患者に各表中に示す投与量を 1 日 1
回皮下投与した。
①身長SDSの変化量
群（用量）
12ヵ月後（例数）
0.23mg群
0.634±0.322（42）
（0.23mg/kg/週）
−
24ヵ月後（例数）
0.840±0.418（43）
−
0.47mg群
1.025±0.336（45） p<0.001* 1.497±0.440（45） p<0.001*
（0.47mg/kg/週）
Mean±SD
*：0.23 mg群との群間比較［t検定］
②身長SDS及び成長速度SDSの経時推移
項目
群
（用量）
試験開始時
（例数）
12ヵ月後
（例数）
装】
1 カートリッジ
24ヵ月後
（例数）
0.23mg群
－3.176±0.672
（43）－2.512±0.751
（42）－2.336±0.820
（43）
身長（0.23mg/kg/週）
【文献請求先】
主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下
さい。
SDS
0.47mg群
－3.211±0.710
（45）－2.186±0.814
（45）－1.714±0.861
（45）
（0.47mg/kg/週）
0.23mg群
成長
－1.986±1.400
（43） 2.636±1.854
（42） 0.640±1.285
（42）
（0.23mg/kg/週）
速度
0.47mg群
（45） 4.822±1.866
（45） 2.648±1.453
（43）
SDS（0.47mg/kg/週）－1.539±1.194
ＪＣＲファーマ株式会社 マーケティング部
（住所） 〒659ー0021 兵庫県芦屋市春日町3ー19
（電話） 0797ー32ー3635
Mean±SD
２. 抗ヒト成長ホルモン抗体
国内での臨床試験205例（グロウジェクト注射用 1.33mg：
成長ホルモン分泌不全性低身長症63例、ターナー症候群 97
例、グロウジェクト注射用 8 mg：成長ホルモン分泌不全性
低身長症45例）において、その検査で一度でも10倍以上の抗
hGH抗体が出現した症例は16例（7.8%、内訳 グロウジェ
クト注射用 1.33mg：成長ホルモン分泌不全性低身長症 7
例、ターナー症候群 6 例、グロウジェクト注射用 8 mg：成
長ホルモン分泌不全性低身長症 3 例）であった。この抗体
出現率は、他の同種同効製剤とほぼ同率であった。5）、6）、10）
【薬効薬理】
１. 身体成長促進作用
下垂体摘出ラットにおける脛骨骨端軟骨の増大及び各種骨
端軟骨への35Sの取り込み作用を試験し、これらの作用はい
ずれも下垂体由来ヒト成長ホルモン製剤とほぼ同等である
ことが確認されている。11）
２. IGF-Ⅰ増加作用
下垂体摘出ラットを用いた試験、また健常成人における試
験で、血中IGF-Ⅰを増加させることが認められている。12）
３. 体組成及び脂質代謝改善作用 13）
下垂体摘出成熟ラットを用いた試験で、除脂肪体重の有意
な増加及び血清LDL-コレステロールの有意な低下が認めら
れている。また、副腎皮質ホルモンおよび甲状腺ホルモン
との併用試験においても、同様の作用を示すことが認めら
れている。
製造販売元
- 5-
〒659 ｰ 0021 兵庫県芦屋市春日町3-19
5
：登録商標
Code No. 42446
PI-GJ4-003A
②長期投与試験
二重盲検試験において12週間以上の治験薬の投与を行
い、12週以降の躯幹部体脂肪のデータが存在している成
人成長ホルモン分泌不全症患者を対象に長期投与試験を
行った。8）
一般名：ソマトロピン（遺伝子組換え）
Somatropin（Genetical Recombination）
化学名：ヒト成長ホルモン（遺伝子組換え）
growth hormone human（genetical recombination）
構造式：191個のアミノ酸からなるペプチド
分子量：約22,125
性 状：白色の粉末で、においはない。
躯幹部体脂肪率
（%）
の変化量
（長期投与試験 開始時～48週後）
プラセボ/本剤
本剤/本剤
Mean±SD（例数）
95%信頼区間
－4.01±3.21（29）**
－5.24 ～ －2.79
0.35±3.02（59）
－0.44 ～ 1.13
【包
血清IGF-ⅠSDスコア
【主要文献】
長期投与試験 開始時 変化量（長期投与試験 開始時～48週後）
プラセボ/本剤
本剤/本剤
**p値
Mean±SD（例数） Mean±SD（例数）
95%信頼区間
－2.849±1.602（29） 3.102±1.887（29）**
2.384 ～ 3.819
1）Gustafsson, J.：Acta Pediatr. Scand.［Suppl.］362, 50, 1989
2）Randall, R. V.：Acromegaly and Gigantism,
Chapter 26：Endocrinology, Vol. 1,
1989, W. B. Saunders Company
3）渡瀬貴博 他：基礎と臨床, 27（15Nov）, 5733, 1993
4）JR-401（液状製剤）における生物学的同等性試験（社内資料）
5）田中敏章 他：新薬と臨床, 47（8）, 1251, 1998
6）田中敏章 他：薬理と治療, 27（12）, 1857, 1999
7）成人成長ホルモン分泌不全症（AGHD）に対するJR-401の
プラセボ対照二重盲検群間比較試験（社内資料）
8）成人成長ホルモン分泌不全症（AGHD）に対するJR-401の
長期投与試験（社内資料）
9）SGA性低身長症に対するJR-401の臨床試験（社内資料）
10）田中敏章 他：基礎と臨床, 26（1 Jan）, 443, 1992
11）野崎 修 他：基礎と臨床, 25（12 Sep）, 3672, 1991
12）河野誠一 他：基礎と臨床, 25（12 Sep）, 3683, 1991
13）下垂体摘出成熟ラットの体組成および脂質代謝異常に対
するJR-401の効果（社内資料）
14）野村啓一 他：基礎と臨床, 25（12 Sep）, 3599, 1991
－0.102±2.174（58） －0.223±1.873（59） －0.711 ～ 0.266
群内比較：長期投与試験 開始時 vs 48週後（p<0.001）
4）SGA性低身長症 9）
グロウジェクトBC注射用 8 mgのSGA性低身長症を対象
とした臨床試験（第Ⅲ相）における主な成績を下表に示し
た。SGA性低身長症患者に各表中に示す投与量を 1 日 1
回皮下投与した。
①身長SDSの変化量
群（用量）
12ヵ月後（例数）
0.23mg群
0.634±0.322（42）
（0.23mg/kg/週）
−
24ヵ月後（例数）
0.840±0.418（43）
−
0.47mg群
1.025±0.336（45） p<0.001* 1.497±0.440（45） p<0.001*
（0.47mg/kg/週）
Mean±SD
*：0.23 mg群との群間比較［t検定］
②身長SDS及び成長速度SDSの経時推移
項目
群
（用量）
試験開始時
（例数）
12ヵ月後
（例数）
装】
1 カートリッジ
24ヵ月後
（例数）
0.23mg群
－3.176±0.672
（43）－2.512±0.751
（42）－2.336±0.820
（43）
身長（0.23mg/kg/週）
【文献請求先】
主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下
さい。
SDS
0.47mg群
－3.211±0.710
（45）－2.186±0.814
（45）－1.714±0.861
（45）
（0.47mg/kg/週）
0.23mg群
成長
－1.986±1.400
（43） 2.636±1.854
（42） 0.640±1.285
（42）
（0.23mg/kg/週）
速度
0.47mg群
（45） 4.822±1.866
（45） 2.648±1.453
（43）
SDS（0.47mg/kg/週）－1.539±1.194
ＪＣＲファーマ株式会社 マーケティング部
（住所） 〒659ー0021 兵庫県芦屋市春日町3ー19
（電話） 0797ー32ー3635
Mean±SD
２. 抗ヒト成長ホルモン抗体
国内での臨床試験205例（グロウジェクト注射用 1.33mg：
成長ホルモン分泌不全性低身長症63例、ターナー症候群 97
例、グロウジェクト注射用 8 mg：成長ホルモン分泌不全性
低身長症45例）において、その検査で一度でも10倍以上の抗
hGH抗体が出現した症例は16例（7.8%、内訳 グロウジェ
クト注射用 1.33mg：成長ホルモン分泌不全性低身長症 7
例、ターナー症候群 6 例、グロウジェクト注射用 8 mg：成
長ホルモン分泌不全性低身長症 3 例）であった。この抗体
出現率は、他の同種同効製剤とほぼ同率であった。5）、6）、10）
【薬効薬理】
１. 身体成長促進作用
下垂体摘出ラットにおける脛骨骨端軟骨の増大及び各種骨
端軟骨への35Sの取り込み作用を試験し、これらの作用はい
ずれも下垂体由来ヒト成長ホルモン製剤とほぼ同等である
ことが確認されている。11）
２. IGF-Ⅰ増加作用
下垂体摘出ラットを用いた試験、また健常成人における試
験で、血中IGF-Ⅰを増加させることが認められている。12）
３. 体組成及び脂質代謝改善作用 13）
下垂体摘出成熟ラットを用いた試験で、除脂肪体重の有意
な増加及び血清LDL-コレステロールの有意な低下が認めら
れている。また、副腎皮質ホルモンおよび甲状腺ホルモン
との併用試験においても、同様の作用を示すことが認めら
れている。
製造販売元
- 5-
〒659 ｰ 0021 兵庫県芦屋市春日町3-19
5
：登録商標
Code No. 42446
PI-GJ4-003A