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資料１－４ ソマトロピン(遺伝子組換え)の電子化された添付文書一覧 (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24579.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和3年度第31回 3／22）《厚生労働省》 |
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2）心疾患、腎疾患のある患者［ときに一過性の浮腫があらわ
れることがあるので、特に心疾患、腎疾患のある患者に投
与する場合には、観察を十分に行い慎重に投与すること。］
２. 重要な基本的注意
○成人成長ホルモン分泌不全症
1）成人成長ホルモン分泌不全症患者では脳腫瘍の既往のある患
者が多く含まれており、国内臨床試験において本剤の治療
中に脳腫瘍が再発したとの報告があるため、脳腫瘍の既往
のある患者に本剤を投与する場合は定期的に画像診断を実
施し、脳腫瘍の発現や再発の有無を注意深く観察すること。
2）本剤の投与中は、血清IGF-Ⅰ濃度が基準範囲上限を超えな
いよう、定期的に検査を実施すること。検査頻度につい
ては、「用法・用量に関連する使用上の注意」の項を参照
すること。
3）本剤の投与により血糖値、HbA1cの上昇があらわれるこ
とがあるため、定期的に血糖値、HbA1cあるいは尿糖等
を測定し、異常が認められた場合には投与量の減量ある
いは投与中止を考慮すること。
4）本剤の投与により浮腫、関節痛等があらわれることがあ
るため、観察を十分に行い、異常が認められた場合には
投与量の減量あるいは投与中止を考慮すること。
5）本剤の治療は、内分泌専門医もしくはその指導の下で治
療を行うこと。
○SGA性低身長症
1）治療前及び治療中には、IGF-Ⅰを 3 ヵ月～ 6 ヵ月に 1 回、
HbA1c、空腹時又は随時血糖、TSH、f T 4、骨年齢を 6 ヵ
月～ 1 年に 1 回測定すること。異常が認められた場合に
は投与中止を考慮すること。
2）SGA性低身長症における本剤の治療は、小児内分泌専門
医等の本疾患に関する専門家もしくはその指導の下で行
うこと。
３. 相互作用
併用注意（併用に注意すること）
2）成長ホルモン単独の分泌低下がある患者で、2 種類
の成長ホルモン分泌刺激試験における血清（血漿）成
長ホルモン濃度の頂値が重症の基準を満たすもの。
［成長ホルモン分泌刺激試験の種類と成人成長ホルモン分泌不
全症で重症と診断される血清（血漿）成長ホルモン濃度の頂値］
成長ホルモン分泌刺激
試験の種類
重症と診断される血清（血漿）
成長ホルモン濃度の頂値
インスリン、アルギニン、
1.8 ng/mL以下
グルカゴン
GHRP-2
9 ng/mL以下
４. 骨端線閉鎖を伴わないSGA性低身長症
1）SGA性低身長症への適用基準
以下のいずれの基準も満たすこと。
（1）出生時
出生時の体重及び身長がともに在胎週数相当の10パー
センタイル未満で、かつ出生時の体重又は身長のどち
らかが、在胎週数相当の－2SD未満であること。
なお、重症の新生児出生時に身長が測定できないこと
があるので、測定されていない場合は、出生体重のみ
で判定すること。
（2）治療の開始条件
① 3 歳以上の患者であること。
②身長が標準身長の－2.5SD未満であること。
③治療開始前 1 年間の成長速度が標準成長速度の 0 SD
未満であること。
（3）出生後の成長障害が子宮内発育遅延以外の疾患等に起
因する患者でないこと。また、成長障害をもたらすと
考えられる治療を受けている患者でないこと。
2）SGA性低身長症の治療継続基準
1 年ごとに以下の基準を満たしているかどうかを判定し、
いずれかを満たしたときに治療の継続をする。
（1）成長速度
≧ 4 cm/年
（2）治療中 1 年間の成長速度と、投与前 1 年間の成長速度
の差が1.0cm/年以上の場合。
（3）治療 2 年目以降、増量後の治療中 1 年間の成長速度が
下記の場合。
2 年目
≧2.0cm/年
3 年目以降 ≧1.0cm/年
ただし、二次性徴発来後、年間成長速度が 2 cm未満に
なった場合は、投与を中止すること。
上記治療継続基準（1）～（3）のいずれも満たさないとき、
又は骨年齢が男17歳、女15歳以上に達したときは投与を
中止すること。
臨床症状・措置方法
成長ホルモンの成長
促進作用が抑制され
ることがある。
機序・危険因子
糖質コルチコイ
ドが成長抑制効
果を有するため。
インスリン
インスリンの血糖降 成長ホルモンが
下作用が減弱するこ 抗インスリン様作
用を有するため。
とがある。
４. 副作用
○成長ホルモン分泌不全性低身長症
承認時までの調査（グロウジェクト注射用1.33mg及びグ
ロウジェクト注射用 8 mg）及び市販後の使用成績調査（グ
ロウジェクト注射用1.33mg）における総症例571例中49例
（8.6%）に副作用（臨床検査値の異常を含む）が111件報告さ
れた。その主なものは、血清無機リン上昇10例（1.75%）、血
清遊離脂肪酸上昇10例（1.75%）、血清ALT（GP T）上昇 9 例
（1.58%）、血清AST（GOT）上昇 8 例（1.40%）、好酸球増多 7
例（1.23%）等であった。（再審査終了時）
○ターナー症候群における低身長
承認時までの調査（グロウジェクト注射用1.33mg）、市販
後の使用成績調査（グロウジェクト注射用1.33mg、グロウ
ジェクト注射用 8 mg及びグロウジェクトBC注射用 8 mg
（再審査終了時））及び特別調査（グロウジェクト注射用
1.33mg、グロウジェクト注射用 8 mg及びグロウジェクト
BC注射用 8 mg）における総症例475例中114例（24.0%）に副
作用（臨床検査値の異常を含む）が226件報告された。その
主なものは、尿中血陽性43例（9.05%）、尿中蛋白陽性15例
（3.16%）、血中甲状腺刺激ホルモン増加12例（2.53%）、血清
AST（GOT）上昇11例（2.32%）、肝機能異常11例（2.32%）等で
あった。
＊○成人成長ホルモン分泌不全症
臨床試験（グロウジェクトBC注射用 8 mg）及び使用成績調
査（グロウジェクト注射用1.33mg、グロウジェクト注射用
8 mg及びグロウジェクトBC注射用 8 mg）における安全性
評価対象例205例中77例（37.6%）に副作用（臨床検査値の異
常を含む）が361件報告された。その主なものは、関節痛
14例（6.8%）、血清ALT（GP T）上昇13例（6.3%）、血清AST
（G O T）上昇11例（5.4%）、浮腫11例（5.4%）、四肢痛 7 例
（3.4%）、血圧上昇 7 例（3.4%）、めまい 7 例（3.4%）等であっ
た。（再審査終了時）
【用法・用量に関連する使用上の注意】
１. ターナー症候群における低身長
ターナー症候群における低身長患者に投与する場合に
は、経口ブドウ糖負荷試験等の定期的な検査により、耐
糖能の観察を十分に行うこと。
２. 成人成長ホルモン分泌不全症
1）本剤の投与量は、血清IGF-Ⅰ濃度を参照して調整すること。
血清IGF-Ⅰ濃度は投与開始後24週目までは 4 週間に 1 回、そ
れ以降は12週から24週に 1 回の測定を目安とすること。ま
た、副作用の発現等の際は、適宜、血清IGF-Ⅰ濃度を測定
し、本剤の減量、投与中止等適切な処置をとること。
2）加齢に伴い生理的な成長ホルモンの分泌量や血清IGF-Ⅰ濃
度が低下することが知られている。本剤投与による症状
の改善が認められなくなり、かつ本剤を投与しなくても
血清IGF-Ⅰ濃度が基準範囲内にある場合は、投与中止を考
慮すること。
３. SGA性低身長症
用量の増量にあたっては、⊿身長SDスコア、低身長の程
度等を考慮して総合的に判断すること（日本小児内分泌学
会/日本未熟児新生児学会、「SGA性低身長症におけるGH
治療の実施上の注意」を参照のこと）。
【使用上の注意】
１. 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1）脳腫瘍（頭蓋咽頭腫、松果体腫、下垂体腺腫等）による成
長ホルモン分泌不全性低身長症及び成人成長ホルモン分
泌不全症の患者［成長ホルモンが細胞増殖作用を有する
ため、基礎疾患の進行や再発の観察を十分に行い慎重に
投与すること。］
薬剤名等
糖質コルチコイド
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れることがあるので、特に心疾患、腎疾患のある患者に投
与する場合には、観察を十分に行い慎重に投与すること。］
２. 重要な基本的注意
○成人成長ホルモン分泌不全症
1）成人成長ホルモン分泌不全症患者では脳腫瘍の既往のある患
者が多く含まれており、国内臨床試験において本剤の治療
中に脳腫瘍が再発したとの報告があるため、脳腫瘍の既往
のある患者に本剤を投与する場合は定期的に画像診断を実
施し、脳腫瘍の発現や再発の有無を注意深く観察すること。
2）本剤の投与中は、血清IGF-Ⅰ濃度が基準範囲上限を超えな
いよう、定期的に検査を実施すること。検査頻度につい
ては、「用法・用量に関連する使用上の注意」の項を参照
すること。
3）本剤の投与により血糖値、HbA1cの上昇があらわれるこ
とがあるため、定期的に血糖値、HbA1cあるいは尿糖等
を測定し、異常が認められた場合には投与量の減量ある
いは投与中止を考慮すること。
4）本剤の投与により浮腫、関節痛等があらわれることがあ
るため、観察を十分に行い、異常が認められた場合には
投与量の減量あるいは投与中止を考慮すること。
5）本剤の治療は、内分泌専門医もしくはその指導の下で治
療を行うこと。
○SGA性低身長症
1）治療前及び治療中には、IGF-Ⅰを 3 ヵ月～ 6 ヵ月に 1 回、
HbA1c、空腹時又は随時血糖、TSH、f T 4、骨年齢を 6 ヵ
月～ 1 年に 1 回測定すること。異常が認められた場合に
は投与中止を考慮すること。
2）SGA性低身長症における本剤の治療は、小児内分泌専門
医等の本疾患に関する専門家もしくはその指導の下で行
うこと。
３. 相互作用
併用注意（併用に注意すること）
2）成長ホルモン単独の分泌低下がある患者で、2 種類
の成長ホルモン分泌刺激試験における血清（血漿）成
長ホルモン濃度の頂値が重症の基準を満たすもの。
［成長ホルモン分泌刺激試験の種類と成人成長ホルモン分泌不
全症で重症と診断される血清（血漿）成長ホルモン濃度の頂値］
成長ホルモン分泌刺激
試験の種類
重症と診断される血清（血漿）
成長ホルモン濃度の頂値
インスリン、アルギニン、
1.8 ng/mL以下
グルカゴン
GHRP-2
9 ng/mL以下
４. 骨端線閉鎖を伴わないSGA性低身長症
1）SGA性低身長症への適用基準
以下のいずれの基準も満たすこと。
（1）出生時
出生時の体重及び身長がともに在胎週数相当の10パー
センタイル未満で、かつ出生時の体重又は身長のどち
らかが、在胎週数相当の－2SD未満であること。
なお、重症の新生児出生時に身長が測定できないこと
があるので、測定されていない場合は、出生体重のみ
で判定すること。
（2）治療の開始条件
① 3 歳以上の患者であること。
②身長が標準身長の－2.5SD未満であること。
③治療開始前 1 年間の成長速度が標準成長速度の 0 SD
未満であること。
（3）出生後の成長障害が子宮内発育遅延以外の疾患等に起
因する患者でないこと。また、成長障害をもたらすと
考えられる治療を受けている患者でないこと。
2）SGA性低身長症の治療継続基準
1 年ごとに以下の基準を満たしているかどうかを判定し、
いずれかを満たしたときに治療の継続をする。
（1）成長速度
≧ 4 cm/年
（2）治療中 1 年間の成長速度と、投与前 1 年間の成長速度
の差が1.0cm/年以上の場合。
（3）治療 2 年目以降、増量後の治療中 1 年間の成長速度が
下記の場合。
2 年目
≧2.0cm/年
3 年目以降 ≧1.0cm/年
ただし、二次性徴発来後、年間成長速度が 2 cm未満に
なった場合は、投与を中止すること。
上記治療継続基準（1）～（3）のいずれも満たさないとき、
又は骨年齢が男17歳、女15歳以上に達したときは投与を
中止すること。
臨床症状・措置方法
成長ホルモンの成長
促進作用が抑制され
ることがある。
機序・危険因子
糖質コルチコイ
ドが成長抑制効
果を有するため。
インスリン
インスリンの血糖降 成長ホルモンが
下作用が減弱するこ 抗インスリン様作
用を有するため。
とがある。
４. 副作用
○成長ホルモン分泌不全性低身長症
承認時までの調査（グロウジェクト注射用1.33mg及びグ
ロウジェクト注射用 8 mg）及び市販後の使用成績調査（グ
ロウジェクト注射用1.33mg）における総症例571例中49例
（8.6%）に副作用（臨床検査値の異常を含む）が111件報告さ
れた。その主なものは、血清無機リン上昇10例（1.75%）、血
清遊離脂肪酸上昇10例（1.75%）、血清ALT（GP T）上昇 9 例
（1.58%）、血清AST（GOT）上昇 8 例（1.40%）、好酸球増多 7
例（1.23%）等であった。（再審査終了時）
○ターナー症候群における低身長
承認時までの調査（グロウジェクト注射用1.33mg）、市販
後の使用成績調査（グロウジェクト注射用1.33mg、グロウ
ジェクト注射用 8 mg及びグロウジェクトBC注射用 8 mg
（再審査終了時））及び特別調査（グロウジェクト注射用
1.33mg、グロウジェクト注射用 8 mg及びグロウジェクト
BC注射用 8 mg）における総症例475例中114例（24.0%）に副
作用（臨床検査値の異常を含む）が226件報告された。その
主なものは、尿中血陽性43例（9.05%）、尿中蛋白陽性15例
（3.16%）、血中甲状腺刺激ホルモン増加12例（2.53%）、血清
AST（GOT）上昇11例（2.32%）、肝機能異常11例（2.32%）等で
あった。
＊○成人成長ホルモン分泌不全症
臨床試験（グロウジェクトBC注射用 8 mg）及び使用成績調
査（グロウジェクト注射用1.33mg、グロウジェクト注射用
8 mg及びグロウジェクトBC注射用 8 mg）における安全性
評価対象例205例中77例（37.6%）に副作用（臨床検査値の異
常を含む）が361件報告された。その主なものは、関節痛
14例（6.8%）、血清ALT（GP T）上昇13例（6.3%）、血清AST
（G O T）上昇11例（5.4%）、浮腫11例（5.4%）、四肢痛 7 例
（3.4%）、血圧上昇 7 例（3.4%）、めまい 7 例（3.4%）等であっ
た。（再審査終了時）
【用法・用量に関連する使用上の注意】
１. ターナー症候群における低身長
ターナー症候群における低身長患者に投与する場合に
は、経口ブドウ糖負荷試験等の定期的な検査により、耐
糖能の観察を十分に行うこと。
２. 成人成長ホルモン分泌不全症
1）本剤の投与量は、血清IGF-Ⅰ濃度を参照して調整すること。
血清IGF-Ⅰ濃度は投与開始後24週目までは 4 週間に 1 回、そ
れ以降は12週から24週に 1 回の測定を目安とすること。ま
た、副作用の発現等の際は、適宜、血清IGF-Ⅰ濃度を測定
し、本剤の減量、投与中止等適切な処置をとること。
2）加齢に伴い生理的な成長ホルモンの分泌量や血清IGF-Ⅰ濃
度が低下することが知られている。本剤投与による症状
の改善が認められなくなり、かつ本剤を投与しなくても
血清IGF-Ⅰ濃度が基準範囲内にある場合は、投与中止を考
慮すること。
３. SGA性低身長症
用量の増量にあたっては、⊿身長SDスコア、低身長の程
度等を考慮して総合的に判断すること（日本小児内分泌学
会/日本未熟児新生児学会、「SGA性低身長症におけるGH
治療の実施上の注意」を参照のこと）。
【使用上の注意】
１. 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1）脳腫瘍（頭蓋咽頭腫、松果体腫、下垂体腺腫等）による成
長ホルモン分泌不全性低身長症及び成人成長ホルモン分
泌不全症の患者［成長ホルモンが細胞増殖作用を有する
ため、基礎疾患の進行や再発の観察を十分に行い慎重に
投与すること。］
薬剤名等
糖質コルチコイド
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