よむ、つかう、まなぶ。
資料１－４ ソマトロピン(遺伝子組換え)の電子化された添付文書一覧 (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24579.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和3年度第31回 3／22）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
＊＊2017年 1 月改訂
（第17版）
＊2016年 2 月改訂
日本標準商品分類番号
8 7 2 4 1 2
遺伝子組換え天然型ヒト成長ホルモン製剤
処方箋医薬品注）
注射用ソマトロピン
（遺伝子組換え）
貯
法：冷暗所保存
（2〜8℃）
使用期限：直接容器及び外箱に表示
注）注意ー医師等の処方箋により使用すること
1. 糖尿病の患者［成長ホルモンが抗インスリン様作用
を有するため。］
2. 悪性腫瘍のある患者［成長ホルモンが細胞増殖作用
を有するため。］
3. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人［「妊婦、
産婦、授乳婦等への投与」の項参照。］
＊＊１．成長ホルモン分泌不全性低身長症
本剤の適用は、成長ホルモン分泌不全性低身長症と診断され
た患者に限定すること。診断にあたっては、最新の「厚生労
働科学研究費補助金難治性疾患克服研究事業 間脳下垂体
機能障害に関する調査研究班 成長ホルモン分泌不全性低身
長症の診断の手引き」を参照すること。
２．ターナー症候群における低身長
ターナー症候群における低身長への適用基準
1）
染色体検査によりターナー症候群と確定診断された者で、
身長が標準身長の−2.0SD以下又は年間の成長速度が 2 年
以上にわたって標準値の−1.5SD以下である場合。
2）ターナー症候群における低身長の治療継続基準
1 年ごとに以下の基準を満たしているかどうかを判定し、
いずれかを満たしたときに治療の継続をする。
（1）成長速度≧4cm/年
（2）治療中 1 年間の成長速度と、投与前 1 年間の成長速度の
差が、1.0cm/年以上の場合。
（3）治療 2 年目以降で、治療中 1 年間の成長速度が下記の場合
2 年目
≧ 2 cm /年
3 年目以降≧ 1 cm /年
ただし、以上のいずれも満たさないとき、又は骨年齢が15
歳以上に達したときは投与を中止すること。
＊＊３．成人成長ホルモン分泌不全症
本剤の適用は、成人成長ホルモン分泌不全症と診断された
患者のうち、以下のいずれかの患者に限定すること。なお、
重症の基準は、最新の「厚生労働科学研究費補助金難治性
疾患克服研究事業 間脳下垂体機能障害に関する調査研究
班 成人成長ホルモン分泌不全症の診断と治療の手引き」の
病型分類を参照すること。
（小児期に成長ホルモン分泌不全症と確定
（1）小児期発症型
診断されている患者）では、以下のいずれかを満たすもの。
ただし、診断にあたっては、本治療開始前に再度成長ホル
モン分泌刺激試験を行うこと。
1）2種類以 上の成長ホルモン分 泌刺激 試 験における血
清（血漿）成長ホルモン濃度の頂値が重症の基準を満た
すもの。
2）頭蓋内器質性疾患の合併ないし既往 歴、治療歴また
は周産期異常の既往があり、成長ホルモンを含む複数
の下垂体ホルモンの分泌低下がある患者では、1種類
の成長ホルモン分泌刺激試 験における血清（血漿）成
長ホルモン濃度の頂値が重症の基準を満たすもの。
（2）
成人期発症型では、頭蓋内器質性疾患の合併ないし既往
歴、治療歴または周産期異常の既往がある患者のうち、以
下のいずれかを満たすもの。
1）成長ホルモンを含む複数の下垂体ホルモンの分泌低下
がある患者で、1種類の成長ホルモン分泌刺激試験に
おける血清（血漿）成長ホルモン濃度の頂値が重症の
基準を満たすもの。
１．組成
本剤は国内で製剤化した凍結乾燥製剤であり、1バイアル中
に下記成分を含有する。
成
分
ソマトロピン（遺伝子組換え）
pH調節剤 リン酸水素ナトリウム水和物
リン酸二水素ナトリウム
水酸化ナトリウム
塩酸
等張化剤
塩化ナトリウム
安定剤
アミノ酢酸
賦形剤
Dーマンニトール
保存剤
溶解剤
ベンジルアルコール
注射用水
含 量
8mg
2.2mg
0.35mg
適量
適量
1.0mg
10.0mg
20.0mg
8.64mg
適量
２．製剤の性状
本剤は用時溶解して用いる白色粉末の凍結乾燥製剤である。
本剤に添付溶解液を加えて溶解したときのpH及び生理食塩
液に対する浸透圧比は次のとおりである。
pH
浸透圧比
22100AMX00466000
2009年 9 月
2000年 7 月
1987年 3 月
2014年12月
2012年 8 月
【効能・効果に関連する使用上の注意】
【組成・性状】
添付溶解液
（0.96mL）
号
載
始
生
果
加
効能・効果
用法・用量
骨端線閉鎖を伴わない 通常１週間に体重 kg 当たり、ソ
SGA（small-for-gestational マトロピン（遺伝 子 組 換え）とし
て 0.23 mg を 6 〜 7 回に分けて皮
age）性低身長症
下に注射する。なお、効果不十分
な場合は 1 週間に体重 kg 当たり
0.47 mgまで 増 量し、6 〜 7 回に
分けて皮下に注射する。
禁忌（次の患者には投与しないこと）
有効成分
添加物
承
認
番
薬
価
収
販
売
開
国
際
誕
再 審 査 結
効
能
追
7.0〜8.5
1.2〜1.5
【効能・効果、用法・用量】
効能・効果
用法・用量
骨端線閉鎖を伴わない 通常１週間に体重kg当たり、ソマト
成長ホルモン分泌不全 ロピン（遺伝子組換え）として0.175
mgを2〜4回に分けて筋肉内に注射
性低身長症
するか、あるいは6〜7回に分けて皮
下に注射する。
骨端線閉鎖を伴わない 通常１週間に体重kg当たり、ソマト
ターナー症候群におけ ロピン（遺伝子組換え）として0.35
mgを2〜4回に分けて筋肉内に注射
る低身長
するか、あるいは6〜7回に分けて皮
下に注射する。
成人成長ホルモン分泌 通常開始用量として、1週間に体重
不全症（重症に限る） kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組
換え）として0.021 mgを6〜7回に分
けて皮下に注射する。患者の臨床
症状に応じて1週間に体重kg当たり
0.084 mgを上限として漸増し、1週
間に6〜7回に分けて皮下に注射す
る。なお、投与量は臨床症状及び血
清インスリン様成長因子-Ⅰ
（IGF-Ⅰ）
濃度等の検査所見に応じて適宜増
減する。ただし、1日量として1 mgを
超えないこと。
- 61
（第17版）
＊2016年 2 月改訂
日本標準商品分類番号
8 7 2 4 1 2
遺伝子組換え天然型ヒト成長ホルモン製剤
処方箋医薬品注）
注射用ソマトロピン
（遺伝子組換え）
貯
法：冷暗所保存
（2〜8℃）
使用期限：直接容器及び外箱に表示
注）注意ー医師等の処方箋により使用すること
1. 糖尿病の患者［成長ホルモンが抗インスリン様作用
を有するため。］
2. 悪性腫瘍のある患者［成長ホルモンが細胞増殖作用
を有するため。］
3. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人［「妊婦、
産婦、授乳婦等への投与」の項参照。］
＊＊１．成長ホルモン分泌不全性低身長症
本剤の適用は、成長ホルモン分泌不全性低身長症と診断され
た患者に限定すること。診断にあたっては、最新の「厚生労
働科学研究費補助金難治性疾患克服研究事業 間脳下垂体
機能障害に関する調査研究班 成長ホルモン分泌不全性低身
長症の診断の手引き」を参照すること。
２．ターナー症候群における低身長
ターナー症候群における低身長への適用基準
1）
染色体検査によりターナー症候群と確定診断された者で、
身長が標準身長の−2.0SD以下又は年間の成長速度が 2 年
以上にわたって標準値の−1.5SD以下である場合。
2）ターナー症候群における低身長の治療継続基準
1 年ごとに以下の基準を満たしているかどうかを判定し、
いずれかを満たしたときに治療の継続をする。
（1）成長速度≧4cm/年
（2）治療中 1 年間の成長速度と、投与前 1 年間の成長速度の
差が、1.0cm/年以上の場合。
（3）治療 2 年目以降で、治療中 1 年間の成長速度が下記の場合
2 年目
≧ 2 cm /年
3 年目以降≧ 1 cm /年
ただし、以上のいずれも満たさないとき、又は骨年齢が15
歳以上に達したときは投与を中止すること。
＊＊３．成人成長ホルモン分泌不全症
本剤の適用は、成人成長ホルモン分泌不全症と診断された
患者のうち、以下のいずれかの患者に限定すること。なお、
重症の基準は、最新の「厚生労働科学研究費補助金難治性
疾患克服研究事業 間脳下垂体機能障害に関する調査研究
班 成人成長ホルモン分泌不全症の診断と治療の手引き」の
病型分類を参照すること。
（小児期に成長ホルモン分泌不全症と確定
（1）小児期発症型
診断されている患者）では、以下のいずれかを満たすもの。
ただし、診断にあたっては、本治療開始前に再度成長ホル
モン分泌刺激試験を行うこと。
1）2種類以 上の成長ホルモン分 泌刺激 試 験における血
清（血漿）成長ホルモン濃度の頂値が重症の基準を満た
すもの。
2）頭蓋内器質性疾患の合併ないし既往 歴、治療歴また
は周産期異常の既往があり、成長ホルモンを含む複数
の下垂体ホルモンの分泌低下がある患者では、1種類
の成長ホルモン分泌刺激試 験における血清（血漿）成
長ホルモン濃度の頂値が重症の基準を満たすもの。
（2）
成人期発症型では、頭蓋内器質性疾患の合併ないし既往
歴、治療歴または周産期異常の既往がある患者のうち、以
下のいずれかを満たすもの。
1）成長ホルモンを含む複数の下垂体ホルモンの分泌低下
がある患者で、1種類の成長ホルモン分泌刺激試験に
おける血清（血漿）成長ホルモン濃度の頂値が重症の
基準を満たすもの。
１．組成
本剤は国内で製剤化した凍結乾燥製剤であり、1バイアル中
に下記成分を含有する。
成
分
ソマトロピン（遺伝子組換え）
pH調節剤 リン酸水素ナトリウム水和物
リン酸二水素ナトリウム
水酸化ナトリウム
塩酸
等張化剤
塩化ナトリウム
安定剤
アミノ酢酸
賦形剤
Dーマンニトール
保存剤
溶解剤
ベンジルアルコール
注射用水
含 量
8mg
2.2mg
0.35mg
適量
適量
1.0mg
10.0mg
20.0mg
8.64mg
適量
２．製剤の性状
本剤は用時溶解して用いる白色粉末の凍結乾燥製剤である。
本剤に添付溶解液を加えて溶解したときのpH及び生理食塩
液に対する浸透圧比は次のとおりである。
pH
浸透圧比
22100AMX00466000
2009年 9 月
2000年 7 月
1987年 3 月
2014年12月
2012年 8 月
【効能・効果に関連する使用上の注意】
【組成・性状】
添付溶解液
（0.96mL）
号
載
始
生
果
加
効能・効果
用法・用量
骨端線閉鎖を伴わない 通常１週間に体重 kg 当たり、ソ
SGA（small-for-gestational マトロピン（遺伝 子 組 換え）とし
て 0.23 mg を 6 〜 7 回に分けて皮
age）性低身長症
下に注射する。なお、効果不十分
な場合は 1 週間に体重 kg 当たり
0.47 mgまで 増 量し、6 〜 7 回に
分けて皮下に注射する。
禁忌（次の患者には投与しないこと）
有効成分
添加物
承
認
番
薬
価
収
販
売
開
国
際
誕
再 審 査 結
効
能
追
7.0〜8.5
1.2〜1.5
【効能・効果、用法・用量】
効能・効果
用法・用量
骨端線閉鎖を伴わない 通常１週間に体重kg当たり、ソマト
成長ホルモン分泌不全 ロピン（遺伝子組換え）として0.175
mgを2〜4回に分けて筋肉内に注射
性低身長症
するか、あるいは6〜7回に分けて皮
下に注射する。
骨端線閉鎖を伴わない 通常１週間に体重kg当たり、ソマト
ターナー症候群におけ ロピン（遺伝子組換え）として0.35
mgを2〜4回に分けて筋肉内に注射
る低身長
するか、あるいは6〜7回に分けて皮
下に注射する。
成人成長ホルモン分泌 通常開始用量として、1週間に体重
不全症（重症に限る） kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組
換え）として0.021 mgを6〜7回に分
けて皮下に注射する。患者の臨床
症状に応じて1週間に体重kg当たり
0.084 mgを上限として漸増し、1週
間に6〜7回に分けて皮下に注射す
る。なお、投与量は臨床症状及び血
清インスリン様成長因子-Ⅰ
（IGF-Ⅰ）
濃度等の検査所見に応じて適宜増
減する。ただし、1日量として1 mgを
超えないこと。
- 61