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資料1-4 ソマトロピン(遺伝子組換え)の電子化された添付文書一覧 (11 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24579.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和3年度第31回 3/22)《厚生労働省》 |
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(第17版)
**2017年 1 月改訂
*2016年 2 月改訂
日本標準商品分類番号
8 7 2 4 1 2
遺伝子組換え天然型ヒト成長ホルモン製剤
処方箋医薬品注)
注射用ソマトロピン
(遺伝子組換え)
貯
法:冷暗所保存
(2〜8℃)
使用期限:直接容器及び外箱に表示
注)注意ー医師等の処方箋により使用すること
1. 糖尿病の患者[成長ホルモンが抗インスリン様作用
を有するため。]
2. 悪性腫瘍のある患者[成長ホルモンが細胞増殖作用
を有するため。]
3. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人[「妊婦、
産婦、授乳婦等への投与」の項参照。]
**1.成長ホルモン分泌不全性低身長症
本剤の適用は、成長ホルモン分泌不全性低身長症と診断さ
れた患者に限定すること。診断にあたっては、最新の「厚生
労働科学研究費補助金難治性疾患克服研究事業 間脳下垂
体機能障害に関する調査研究班 成長ホルモン分泌不全性低
身長症の診断の手引き」を参照すること。
2.ターナー症候群における低身長
ターナー症候群における低身長への適用基準
1)
染色体検査によりターナー症候群と確定診断された者で、
身長が標準身長の−2.0SD以下又は年間の成長速度が 2 年
以上にわたって標準値の−1.5SD以下である場合。
2)
ターナー症候群における低身長の治療継続基準
1 年ごとに以下の基準を満たしているかどうかを判定し、
いずれかを満たしたときに治療の継続をする。
(1)成長速度≧4cm/年
(2)治療中 1 年間の成長速度と、投与前 1 年間の成長速度の
差が、1.0cm/年以上の場合。
(3)治療 2 年目以降で、治療中 1 年間の成長速度が下記の場合
2 年目
≧ 2 cm /年
3 年目以降≧ 1 cm /年
ただし、以上のいずれも満たさないとき、又は骨年齢が15
歳以上に達したときは投与を中止すること。
**3.成人成長ホルモン分泌不全症
本剤の適用は、成人成長ホルモン分泌不全症と診断された
患者のうち、以下のいずれかの患者に限定すること。なお、
重症の基準は、最新の「厚生労働科学研究費補助金難治性
疾患克服研究事業 間脳下垂体機能障害に関する調査研究
班 成人成長ホルモン分泌不全症の診断と治療の手引き」の
病型分類を参照すること。
(1)小児期発症型
(小児期に成長ホルモン分泌不全症と確定
診断されている患者)では、以下のいずれかを満たすもの。
ただし、診断にあたっては、本治療開始前に再度成長ホル
モン分泌刺激試験を行うこと。
1)2種類以 上の成長ホルモン分 泌刺激 試 験における血
清(血漿)成長ホルモン濃度の頂値が重症の基準を満た
すもの。
2)頭蓋内器質性疾患の合併ないし既往 歴、治療歴また
は周産期異常の既往があり、成長ホルモンを含む複数
の下垂体ホルモンの分泌低下がある患者では、1種類
の成長ホルモン分泌刺激試 験における血清(血漿)成
長ホルモン濃度の頂値が重症の基準を満たすもの。
(2)成人期発症型では、頭蓋内器質性疾患の合併ないし既往
歴、治療歴または周産期異常の既往がある患者のうち、以
下のいずれかを満たすもの。
1)成長ホルモンを含む複数の下垂体ホルモンの分泌低下
がある患者で、1種類の成長ホルモン分泌刺激試験に
おける血清(血漿)成長ホルモン濃度の頂値が重症の
基準を満たすもの。
1.組成
本剤は国内で製剤化した凍結乾燥製剤であり、1 筒中(前部と
後部をガスケットで仕切られたダブルチェンバー方式カート
リッジ)に下記成分を含有する。
成
分
有効成分 ソマトロピン(遺伝子組換え)
添加物
pH調節剤 リン酸水素ナトリウム水和物
リン酸二水素ナトリウム
水酸化ナトリウム
塩酸
等張化剤 塩化ナトリウム
安定剤 アミノ酢酸
賦形剤 Dーマンニトール
ベンジルアルコール
注射用水
含 量
9mg
カートリッジ
前部
2.475mg
0.394mg (粉末)
適量
適量
1.125mg
11.25mg
22.5mg
9.72mg カートリッジ
後部
適量
専用注入器の使用により8mgまで使用できます。
2.製剤の性状
本剤は用時溶解して用いる白色粉末の凍結乾燥製剤である。
本剤に添付溶解液を加えて溶解したときのpH及び生理食塩
液に対する浸透圧比は次のとおりである。
pH
浸透圧比
22100AMX00465000
2009年 9 月
2000年 7 月
1987年 3 月
2014年12月
2012年 8 月
【効能・効果に関連する使用上の注意】
【組成・性状】
保存剤
溶解剤
号
載
始
生
果
加
効能・効果
用法・用量
骨端線閉鎖を伴わない 通常1週間に体重 kg 当たり、ソ
SGA(small-for-gestational マトロピン(遺伝 子 組 換え)とし
て 0.23 mg を 6 〜 7 回に分けて皮
age)性低身長症
下に注射する。なお、効果不十分
な場合は 1 週間に体重 kg 当たり
0.47 mgまで 増 量し、6 〜 7 回に
分けて皮下に注射する。
禁忌(次の患者には投与しないこと)
添付溶解液
(1.08mL)
承
認
番
薬
価
収
販
売
開
国
際
誕
再 審 査 結
効
能
追
7.0〜8.5
1.2〜1.5
【効能・効果、用法・用量】
効能・効果
用法・用量
骨端線閉鎖を伴わない 通常1週間に体重kg当たり、ソマト
成長ホルモン分泌不全 ロピン(遺伝子組換え)として0.175
性低身長症
mgを2〜4回に分けて筋肉内に注射
するか、あるいは6〜7回に分けて皮
下に注射する。
骨端線閉鎖を伴わない 通常1週間に体重kg当たり、ソマト
ターナー症候群におけ ロピン(遺伝子組換え)として0.35
mgを2〜4回に分けて筋肉内に注射
る低身長
するか、あるいは6〜7回に分けて皮
下に注射する。
成人成長ホルモン分泌 通常開始用量として、1週間に体重
不全症(重症に限る) kg当たり、ソマトロピン(遺伝子組
換え)として0.021 mgを6〜7回に分
けて皮下に注射する。患者の臨床
症状に応じて1週間に体重kg当たり
0.084 mgを上限として漸増し、1週
間に6〜7回に分けて皮下に注射す
る。なお、投与量は臨床症状及び血
清インスリン様成長因子-Ⅰ
(IGF-Ⅰ)
濃度等の検査所見に応じて適宜増
減する。ただし、1日量として1 mgを
超えないこと。
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**2017年 1 月改訂
*2016年 2 月改訂
日本標準商品分類番号
8 7 2 4 1 2
遺伝子組換え天然型ヒト成長ホルモン製剤
処方箋医薬品注)
注射用ソマトロピン
(遺伝子組換え)
貯
法:冷暗所保存
(2〜8℃)
使用期限:直接容器及び外箱に表示
注)注意ー医師等の処方箋により使用すること
1. 糖尿病の患者[成長ホルモンが抗インスリン様作用
を有するため。]
2. 悪性腫瘍のある患者[成長ホルモンが細胞増殖作用
を有するため。]
3. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人[「妊婦、
産婦、授乳婦等への投与」の項参照。]
**1.成長ホルモン分泌不全性低身長症
本剤の適用は、成長ホルモン分泌不全性低身長症と診断さ
れた患者に限定すること。診断にあたっては、最新の「厚生
労働科学研究費補助金難治性疾患克服研究事業 間脳下垂
体機能障害に関する調査研究班 成長ホルモン分泌不全性低
身長症の診断の手引き」を参照すること。
2.ターナー症候群における低身長
ターナー症候群における低身長への適用基準
1)
染色体検査によりターナー症候群と確定診断された者で、
身長が標準身長の−2.0SD以下又は年間の成長速度が 2 年
以上にわたって標準値の−1.5SD以下である場合。
2)
ターナー症候群における低身長の治療継続基準
1 年ごとに以下の基準を満たしているかどうかを判定し、
いずれかを満たしたときに治療の継続をする。
(1)成長速度≧4cm/年
(2)治療中 1 年間の成長速度と、投与前 1 年間の成長速度の
差が、1.0cm/年以上の場合。
(3)治療 2 年目以降で、治療中 1 年間の成長速度が下記の場合
2 年目
≧ 2 cm /年
3 年目以降≧ 1 cm /年
ただし、以上のいずれも満たさないとき、又は骨年齢が15
歳以上に達したときは投与を中止すること。
**3.成人成長ホルモン分泌不全症
本剤の適用は、成人成長ホルモン分泌不全症と診断された
患者のうち、以下のいずれかの患者に限定すること。なお、
重症の基準は、最新の「厚生労働科学研究費補助金難治性
疾患克服研究事業 間脳下垂体機能障害に関する調査研究
班 成人成長ホルモン分泌不全症の診断と治療の手引き」の
病型分類を参照すること。
(1)小児期発症型
(小児期に成長ホルモン分泌不全症と確定
診断されている患者)では、以下のいずれかを満たすもの。
ただし、診断にあたっては、本治療開始前に再度成長ホル
モン分泌刺激試験を行うこと。
1)2種類以 上の成長ホルモン分 泌刺激 試 験における血
清(血漿)成長ホルモン濃度の頂値が重症の基準を満た
すもの。
2)頭蓋内器質性疾患の合併ないし既往 歴、治療歴また
は周産期異常の既往があり、成長ホルモンを含む複数
の下垂体ホルモンの分泌低下がある患者では、1種類
の成長ホルモン分泌刺激試 験における血清(血漿)成
長ホルモン濃度の頂値が重症の基準を満たすもの。
(2)成人期発症型では、頭蓋内器質性疾患の合併ないし既往
歴、治療歴または周産期異常の既往がある患者のうち、以
下のいずれかを満たすもの。
1)成長ホルモンを含む複数の下垂体ホルモンの分泌低下
がある患者で、1種類の成長ホルモン分泌刺激試験に
おける血清(血漿)成長ホルモン濃度の頂値が重症の
基準を満たすもの。
1.組成
本剤は国内で製剤化した凍結乾燥製剤であり、1 筒中(前部と
後部をガスケットで仕切られたダブルチェンバー方式カート
リッジ)に下記成分を含有する。
成
分
有効成分 ソマトロピン(遺伝子組換え)
添加物
pH調節剤 リン酸水素ナトリウム水和物
リン酸二水素ナトリウム
水酸化ナトリウム
塩酸
等張化剤 塩化ナトリウム
安定剤 アミノ酢酸
賦形剤 Dーマンニトール
ベンジルアルコール
注射用水
含 量
9mg
カートリッジ
前部
2.475mg
0.394mg (粉末)
適量
適量
1.125mg
11.25mg
22.5mg
9.72mg カートリッジ
後部
適量
専用注入器の使用により8mgまで使用できます。
2.製剤の性状
本剤は用時溶解して用いる白色粉末の凍結乾燥製剤である。
本剤に添付溶解液を加えて溶解したときのpH及び生理食塩
液に対する浸透圧比は次のとおりである。
pH
浸透圧比
22100AMX00465000
2009年 9 月
2000年 7 月
1987年 3 月
2014年12月
2012年 8 月
【効能・効果に関連する使用上の注意】
【組成・性状】
保存剤
溶解剤
号
載
始
生
果
加
効能・効果
用法・用量
骨端線閉鎖を伴わない 通常1週間に体重 kg 当たり、ソ
SGA(small-for-gestational マトロピン(遺伝 子 組 換え)とし
て 0.23 mg を 6 〜 7 回に分けて皮
age)性低身長症
下に注射する。なお、効果不十分
な場合は 1 週間に体重 kg 当たり
0.47 mgまで 増 量し、6 〜 7 回に
分けて皮下に注射する。
禁忌(次の患者には投与しないこと)
添付溶解液
(1.08mL)
承
認
番
薬
価
収
販
売
開
国
際
誕
再 審 査 結
効
能
追
7.0〜8.5
1.2〜1.5
【効能・効果、用法・用量】
効能・効果
用法・用量
骨端線閉鎖を伴わない 通常1週間に体重kg当たり、ソマト
成長ホルモン分泌不全 ロピン(遺伝子組換え)として0.175
性低身長症
mgを2〜4回に分けて筋肉内に注射
するか、あるいは6〜7回に分けて皮
下に注射する。
骨端線閉鎖を伴わない 通常1週間に体重kg当たり、ソマト
ターナー症候群におけ ロピン(遺伝子組換え)として0.35
mgを2〜4回に分けて筋肉内に注射
る低身長
するか、あるいは6〜7回に分けて皮
下に注射する。
成人成長ホルモン分泌 通常開始用量として、1週間に体重
不全症(重症に限る) kg当たり、ソマトロピン(遺伝子組
換え)として0.021 mgを6〜7回に分
けて皮下に注射する。患者の臨床
症状に応じて1週間に体重kg当たり
0.084 mgを上限として漸増し、1週
間に6〜7回に分けて皮下に注射す
る。なお、投与量は臨床症状及び血
清インスリン様成長因子-Ⅰ
(IGF-Ⅰ)
濃度等の検査所見に応じて適宜増
減する。ただし、1日量として1 mgを
超えないこと。
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