2）
心疾患、腎疾患のある患者［ときに一過性の浮腫があらわれ
ることがあるので、特に心疾患、腎疾患のある患者に投与す
る場合には、観察を十分に行い慎重に投与すること。］
２．重要な基本的注意
○成人成長ホルモン分泌不全症
1）
成人成長ホルモン分泌不全症患者では脳腫瘍の既往のある
患者が多く含まれており、国内臨床試験において本剤の治療
中に脳腫瘍が再発したとの報告があるため、脳腫瘍の既往
のある患者に本剤を投与する場合は定期的に画像診断を実
施し、脳腫瘍の発現や再発の有無を注意深く観察すること。
2）
本剤の投与中は、血清IGF-Ⅰ濃度が基準範囲上限を超えな
いよう、定期的に検査を実施すること。検査頻度については、
「用法・用量に関連する使用上の注意」の項を参照すること。
3）
本剤の投与により血糖値、HbA1cの上昇があらわれること
があるため、定期的に血糖値、HbA1cあるいは尿糖等を測
定し、異常が認められた場合には投与量の減量あるいは投
与中止を考慮すること。
4）
本剤の投与により浮腫、関節痛等があらわれることがあるた
め、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与量
の減量あるいは投与中止を考慮すること。
5）
本剤の治療は、内分泌専門医もしくはその指導の下で治療を
行うこと。
○SGA性低身長症
1）治療前及び治療中には、IGF-Ⅰを3 ヵ月〜 6 ヵ月に1回、
HbA1c、空腹時又は随時血糖、TSH、f T4 、骨年齢を6 ヵ
月〜 1年に1回測定すること。異常が認められた場合には
投与中止を考慮すること。
2）SGA性低身長症における本剤の治療は、小児内分泌専門
医等の本疾患に関する専門家もしくはその指導の下で行
うこと。
３．相互作用
併用注意
（併用に注意すること）

2）成長ホルモン単独の分泌低下がある患者で、2種類の
成長ホルモン分泌刺激試験における血清（血漿）成長ホ
ルモン濃度の頂値が重症の基準を満たすもの。
[成長ホルモン分泌刺激試験の種類と成人成長ホルモン分泌不
全症で重症と診断される血清（血漿）成長ホルモン濃度の頂値]
成長ホルモン分泌刺激
試験の種類
インスリン、アルギニン、
グルカゴン
GHRP-2

重症と診断される血清
（血漿）
成長ホルモン濃度の頂値
1.8 ng/mL以下
9 ng/mL以下

４．骨端線閉鎖を伴わないSGA性低身長症
1）SGA性低身長症への適用基準
以下のいずれの基準も満たすこと。
（1）出生時
出生時の体重及び身長がともに在胎週数相当の10パー
センタイル未満で、かつ出生時の体重又は身長のどち
らかが、在胎週数相当の−2SD未満であること。
なお、重症の新生児出生時に身長が測定できないこと
があるので、測定されていない場合は、出生体重のみ
で判定すること。
（2）治療の開始条件
①3歳以上の患者であること。
②身長が標準身長の−2.5SD未満であること。
③治療開始前1年間の成長速度が標準成長速度の0SD未
満であること。
（3）出生後の成長障害が子宮内発育遅延以外の疾患等に起
因する患者でないこと。また、成長障害をもたらすと
考えられる治療を受けている患者でないこと。
2）SGA性低身長症の治療継続基準
1年ごとに以下の基準を満たしているかどうかを判定し、
いずれかを満たしたときに治療の継続をする。
（1）成長速度
≧4cm/年
（2）治療中1年間の成長速度と、投与前1年間の成長速度の
差が1.0cm/年以上の場合。
（3）治療2年目以降、増量後の治療中1年間の成長速度が下
記の場合。
≧2.0cm/年
2年目
3年目以降 ≧1.0cm/年
ただし、二次性徴発来後、年間成長速度が2cm未満に
なった場合は、投与を中止すること。
上記治療継続基準（1）〜（3）のいずれも満たさないと
き、又は骨年齢が男17歳、女15歳以上に達したときは
投与を中止すること。

薬剤名等
臨床症状・措置方法 機序・危険因子
糖質コルチコイド 成長ホルモンの成 糖質コルチコイド
長促進作用が抑制 が成長抑制効果を
されることがある。 有するため。
インスリンの血糖 成長ホルモンが抗
インスリン
降下作用が減弱す インスリン様作用
を有するため。
ることがある。
４．副作用
＊＊◯成長ホルモン分泌不全性低身長症
承認時までの調査
（グロウジェクト注射用1.33mg及びグロウ
ジェクト注射用8mg）
及び市販後の使用成績調査
（グロウジェク
ト注射用1.33mg）
における総症例571例中49例
（8.6%）
に副作用
（臨床検査値の異常を含む）
が111件報告された。その主なもの
は、血清無機リン上昇10例
（1.75%）、血清遊離脂肪酸上昇10例
（1.75%）、血清ALT
（GP T）
上昇9例
（1.58%）、血清AST
（GOT）
上
昇8例
（1.40%）、好酸球増多7例
（1.23%）
等であった。
（再審査終
了時）
＊＊◯ターナー症候群における低身長
承認時までの調査
（グロウジェクト注射用1.33mg）
、市販後の使
用成績調査
（グロウジェクト注射用1.33mg、グロウジェクト注
射用8mg及びグロウジェクトBC注射用8mg
（再審査終了時）
）
及び特別調査
（グロウジェクト注射用1.33mg、グロウジェク
ト注射用8mg及びグロウジェクトBC注射用8mg）
における総
症例475例中114例
（24.0%）
に副作用
（臨床検査値の異常を含
む）
が226件報告された。その主なものは、尿中血陽性43例
（9.05%）
、尿中蛋白陽性15例
（3.16%）
、血中甲状腺刺激ホルモ
ン 増 加12例
（2.53%）
、血 清AST
（GOT）
上 昇11例
（2.32%）
、肝 機
（2.32%）
等であった。
能異常11例
＊＊◯成人成長ホルモン分泌不全症
及び使用成績調査
臨床試験
（グロウジェクトBC注射用8mg）
（グロウジェクト注射用1.33mg、グロウジェクト注射用8mg
及びグロウジェクトBC注射用8mg）
における安全性評価対象
例205例中77例
（37.6%）
に副作用（臨床検査値の異常を含む）
（6.8%）
、血
が361件報告された。その主なものは、関節痛14例
清ALT（GPT）
上昇13例
（6.3%）
、血清AST
（GOT）
上昇11例
（5.4%）
、
浮腫11例
（5.4%）
、四肢痛7例
（3.4%）
、血圧上昇7例
（3.4%）
、めまい
7例
（3.4%）
等であった。
（再審査終了時）
＊＊◯SGA性低身長症
臨床試験
（グロウジェクト BC 注射用 8mg）
及び特定使用成績
調査
（グロウジェクト注射用1.33mg、グロウジェクト注射用
8mg及びグロウジェクトBC注射用8mg）
における安全性評価

【用法・用量に関連する使用上の注意】

1．ターナー症候群における低身長
ターナー症候群における低身長患者に投与する場合には、経口
ブドウ糖負荷試験等の定期的な検査により、耐糖能の観察を
十分に行うこと。
2．成人成長ホルモン分泌不全症
1）
本剤の投与量は、血清IGF-Ⅰ濃度を参照して調整すること。
血清IGF-Ⅰ濃度は投与開始後24週目までは4週間に1回、それ
以降は12週から24週に1回の測定を目安とすること。また、副
作用の発現等の際は、適宜、血清IGF-Ⅰ濃度を測定し、本剤
の減量、投与中止等適切な処置をとること。
2）
加齢に伴い生理的な成長ホルモンの分泌量や血清IGF-Ⅰ濃度
が低下することが知られている。本剤投与による症状の改善
が認められなくなり、かつ本剤を投与しなくても血清IGF-Ⅰ濃
度が基準範囲内にある場合は、投与中止を考慮すること。
3．SGA性低身長症
用量の増量にあたっては、⊿身長SDスコア、低身長の程度
等を考慮して総合的に判断すること（日本小児内分泌学会/
日本未熟児新生児学会、「SGA性低身長症におけるGH治療
の実施上の注意」を参照のこと）。

【使用上の注意】

１．慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1）
脳腫瘍（頭蓋咽頭腫、松果体腫、下垂体腺腫等）による成長
ホルモン分泌不全性低身長症及び成人成長ホルモン分泌不
全症の患者［成長ホルモンが細胞増殖作用を有するため、
基礎疾患の進行や再発の観察を十分に行い慎重に投与する
こと。］

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