＊○SGA性低身長症
臨床試験（グロウジェクトBC注射用 8 mg）及び特定使用成
績調査（グロウジェクト注射用1.33mg、グロウジェクト注
射用 8 mg及びグロウジェクトBC注射用 8 mg）における安
全性評価対象例139例中75例（54.0%）に副作用（臨床検査値
の異常を含む）が173件報告された。その主なものは、ブド
ウ糖負荷試験異常26例（18.7%）、四肢痛 8 例（5.8%）、血清
ALT（GP T）上昇 8 例（5.8%）、CK（CP K）上昇 8 例（5.8%）、
血清AST（GOT）上昇 7 例（5.0%）、頭痛 7 例（5.0%）、好酸
球増多 7 例（5.0%）、扁桃肥大 7 例（5.0%）等であった。（再
審査終了時）

*1：発現した場合には投与を中止すること。
*2：甲状腺機能を定期的に検査し、甲状腺機能低下症があ
らわれあるいは悪化した場合には適切な治療を行うこ
とが望ましい。
*3：発現した場合には、本剤の投与を中止するか、減量す
ること。
〈成人成長ホルモン分泌不全症〉
2 %以上
過

敏

皮

（1）重大な副作用
1）
けいれん（頻度不明）：けいれんがあらわれること
があるので、このような症状があらわれた場合に
は投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
2）
甲状腺機能亢進症（頻度不明）：甲状腺機能亢進
症があらわれることがあるので、観察を十分に行
い、異常が認められた場合には投与を中止するな
ど、適切な処置を行うこと。
3）
ネフローゼ症候群（頻度不明）：ネフローゼ症候
群（浮腫、尿蛋白、低蛋白血症）があらわれるこ
とがあるので、観察を十分に行い、異常が認めら
れた場合には投与を中止するなど、適切な処置を
行うこと。
4）
糖尿病（頻度不明）：耐糖能低下があらわれ、糖
尿病を発症することがあるので、観察を十分に行
い、異常が認められた場合には投与を中止するな
ど、適切な処置を行うこと。
（2）その他の副作用

内

分

湿疹、発疹、接触皮膚炎、
アレルギー性鼻炎

膚

凍瘡、痤瘡、皮膚疼痛、
紫斑、皮膚変色、母斑、
発赤、瘙痒、アトピー性
皮膚炎

泌

遊離サイロキシン減少、
遊離サイロキシン増加、
遊離トリヨードチロニン
増加、甲状腺刺激ホルモ
ン低下、血中エストラジ
オール上昇、抗甲状腺抗
体陽性、甲状腺腫

筋・骨格系 関節痛、四肢痛、背部痛

尿

器 尿潜血・顕微鏡的血尿、
蛋白尿

次のような副作用が認められた場合には、必要に応
じ、減量、投与中止等の適切な処置を行うこと。

生

殖

器

〈骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症、骨
端線閉鎖を伴わないターナー症候群における低身長、骨端
線閉鎖を伴わないSGA性低身長症〉

消

0.2%以上

分

性器出血

肝・胆道系 血清ALT（GP T）上昇、血 γ-GTP上昇
清AST（GOT）上昇

0.2%未満

化

器

精神・神経系 めまい、頭痛

全身瘙痒、
発疹（蕁麻疹、紅斑等）
思春期早発症

泌 甲状腺機能低下症★２、
耐糖能低下、血中甲状腺
刺激ホルモン増加
筋・骨格系 関節痛・下肢痛等の成長 有痛性外脛骨、
痛、関節痛、四肢痛、側 外骨腫、
弯症等の脊柱変形の進行 大腿骨骨頭辷り症、
大腿骨骨頭壊死、
踵骨骨端炎、
周期性四肢麻痺、
ミオグロビン上昇、
筋肉痛、関節炎
代
謝 遊離脂肪酸上昇、
血清K上昇
トリグリセライド上昇、
血清P上昇、
血清L DH上昇、
総コレステロール上昇、
ALP上昇、CK（CPK）上昇
泌 尿 器 尿潜血・顕微鏡的血尿、
蛋白尿
肝・胆道系 血 清 A L T（G P T）上 昇 、
血 清 A S T（G O T）上 昇 、
γ-GTP上昇
消 化 器 嘔吐
嘔気、腹痛
精神・神経系 頭痛
てんかんの悪化、
下肢しびれ
血
液 白血球数上昇、好酸球増 血小板数減少
多、異型リンパ球
投与部位
注射部位の熱感、
注射部位の疼痛、
注射部位の硬結、
注射部位の発赤、
皮下脂肪の消失、
注射部位の内出血、
注射部位の発疹
全 身 症 状 発熱
浮腫
そ の 他 扁桃肥大、アデノイド肥大 頭蓋内圧亢進に伴う乳頭
浮腫・視覚異常・頭痛・
悪心・嘔吐 ★3 、複視、霧
視、眼部腫脹、胸痛、リ
ンパ管腫、肥厚性鼻炎、
睡眠時無呼吸症候群、胸
腺腫大、爪変形
内

下肢不快感、関節腫脹、
頚部痛、坐骨神経痛、こ
わばり感、筋肉痛、外骨
腫、骨腫脹、関節炎

謝 トリグリセライド上昇、 CK（CPK）上昇、
総コレステロール上昇
HDLコ レ ス テ ロ ー ル 低
下、LDLコレステロール
上昇、ALP上昇

代

泌

過 敏 症 ★１

2 %未満

症

血

3

睡眠障害、傾眠、横断脊
髄炎、四肢しびれ、偏頭
痛、うつ病、不眠症、て
んかんの悪化

液 好酸球増多

リンパ球増多、好中球減
少、白血球数上昇、後骨
髄球数増加、異型リンパ
球、リンパ球減少、好塩
基球増多、好中球増多、
骨髄球数増加

循

環

器 血圧上昇

胸部圧迫感、期外収縮、
動悸

呼

吸

器

咳嗽

投与部位

- 3-

口内炎、胃腸炎、食欲減
退、上腹部痛、下痢、血
便、結腸ポリープ

注射部位の出血、
注射部位の硬結、
注射部位の疼痛、
注射部位の不快感、
注射部位の発赤、
注射部位の瘙痒感、
注射部位の萎縮

全 身 症 状 浮腫

倦怠感、発熱

そ

CRP上昇、唾液腺混合腫
瘍、嚢胞、痛風悪化、耳
鳴、高尿酸血症、胆嚢ポ
リープ、緑内障

の

他

５. 高齢者への投与
一般に高齢者では、生理機能が低下している。また、外国
において、成人成長ホルモン分泌不全症患者における成長
ホルモン維持用量は加齢に伴い減少することが報告されて
いる。そのため、高齢者に使用する場合は、投与量の減量
あるいは投与中止も考慮に入れて、慎重に投与すること。
６. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦
又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。
また、本剤投与中は、授乳を避けさせること。
［母乳中への
移行については不明である。］
７. 過量投与
過量投与により最初は血糖低下が、次いで血糖上昇が認め
られることがある。長期の過量投与により先端巨大症の症
状が認められることがある。1）、2）