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資料１－４ ソマトロピン(遺伝子組換え)の電子化された添付文書一覧 (34 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24579.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和3年度第31回 3／22）《厚生労働省》 |
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※※2020年3月改訂（第18版）
※2018年8月改訂
日本標準商品分類番号
87 2412
0469
遺伝子組換えヒト成長ホルモン製剤
0469
処方箋医薬品
（注意－医師等の処方箋
①
により使用すること）
承認番号
貯
法：遮光、
2～8℃で保存
使用期限：外箱等に表示
注射用ソマトロピン
（遺伝子組換え）
【組成・性状】
ヒューマ ト ロープ 注 射 用 ヒューマ ト ロープ 注 射 用
6mg
12mg
カートリッジ
ソマトロピン（遺伝子組換 ソマトロピン（遺伝子組換
え）6.56mg
え）13.13mg
専用注入器装着時、6mgま 専用注入器装着時、12mg
で使用できる。
まで使用できる。
成分・含量
グリシン
6.56mg
グリシン
13.1mg
（1筒中）
添 D-マンニトール 19.67mg D-マンニトール 39.4mg
加 リン酸水素二ナトリウム リン酸水素二ナトリウム
物 七水和物
1.49mg 七水和物
3.0mg
pH調節剤
適量 pH調節剤
適量
性状・剤形
白色の塊又は粉末（凍結乾燥製剤）（注射剤）
pH
6.5～8.0
浸透圧比
約1
約0.7
（生理食塩液に
1筒/添付溶解液3.1mL
対する比）
日局注射用水をもって全量3.1mLとする。
添付溶解液
9.9mg m-クレゾール
9.8mg
添 m-クレゾール
（注射筒入
加 濃グリセリン
53.2mg 濃グリセリン
9.0mg
り）
物 pH調節剤
適量 pH調節剤
適量
【効能・効果、用法・用量】
効能・効果
用法・用量
通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピン
骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモ
（遺伝子組換え）
として0.175mgを6～7回
ン分泌不全性低身長症
に分けて皮下に注射する。
通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピ
骨端線閉鎖を伴わないターナー症
ン（遺伝子組換え）として0.35mgを6～
候群における低身長
7回に分けて皮下に注射する。
骨端線閉鎖を伴わない軟骨異栄養 通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピ
症（軟骨無形成症・軟骨低形成症）に ン（遺伝子組換え）として0.35mgを6～
おける低身長
7回に分けて皮下に注射する。
成人成長ホルモン分泌不全症
（重症に限る）
2008年12月
販売開始
2000年7月
2000年7月
再審査結果
2012年10月
2012年10月
効能追加
2006年4月
2006年4月
用法変更
2018年6月
2018年6月
2008年12月
◇成長ホルモン分泌不全性低身長症
本剤の適用は、成長ホルモン分泌不全性低身長症と診断さ
れた患者に限定すること。診断にあたっては、最新の「厚生
労働科学研究費補助金難治性疾患克服研究事業 間脳下垂
体機能障害に関する調査研究班 成長ホルモン分泌不全性
低身長症の診断の手引き」を参照すること。
◇ターナー症候群における低身長
（1）ターナー症候群における低身長への適用基準
染色体検査によりターナー症候群と確定診断された者で、
現在の身長が同年齢の［標準値-2SD］以下である場合、又は
年間の成長速度が2年以上にわたって標準値の-1.5SD以下
である場合
（2）ターナー症候群における低身長の治療継続基準
1年ごとに以下の基準を充たしているかどうかを判定し、い
ずれかを充たしたときに治療の継続をする。
1）成長速度≧4.0cm/年
2）治療中1年間の成長速度と治療前1年間の成長速度の差が、
≧1.0cm/年の場合
3）治療2年目以降で、治療中1年間の成長速度が下記の場合
2年目
≧2.0cm/年
3年目以降≧1.0cm/年
ただし、以上のいずれも充たさないとき、又は骨年齢が15歳
以上に達したときは投与を中止する。
◇軟骨異栄養症（軟骨無形成症・軟骨低形成症）における低
身長
（1）軟骨異栄養症（軟骨無形成症・軟骨低形成症）における低身
長への適用基準
現在の身長が同性、同年齢の［標準値-3SD］以下である場合
（2）軟骨異栄養症（軟骨無形成症・軟骨低形成症）における低身
長の治療継続基準
1年ごとに以下の基準を充たしているかどうかを判定し、い
ずれかを充たしたときに治療の継続をする。
1）成長速度≧4.0cm/年
2）治療中1年間の成長速度と治療前1年間の成長速度の差が、
≧1.0cm/年の場合
3）治療2年目以降で、治療中1年間の成長速度が下記の場合
2年目
≧2.0cm/年
3年目以降≧1.0cm/年
◇成人成長ホルモン分泌不全症
本剤の適用は、成人成長ホルモン分泌不全症と診断された患
者のうち、以下のいずれかの患者に限定すること。
なお、重症
の基準は、最新の「厚生労働科学研究費補助金難治性疾患克
服研究事業 間脳下垂体機能障害に関する調査研究班 成
人成長ホルモン分泌不全症の診断と治療の手引き」の病型
分類を参照すること。
（1）小児期発症型（小児期に成長ホルモン分泌不全症と確定診
断されている患者）では、以下のいずれかを満たすもの。た
だし、診断にあたっては、本治療開始前に再度成長ホルモン
分泌刺激試験を行うこと。
1）2種類以上の成長ホルモン分泌刺激試験における血清（血
漿）成長ホルモン濃度の頂値が重症の基準を満たすもの。
1 ．糖尿病患者
［成長ホルモンが抗インスリン様作用を有するため］
2 ．悪性腫瘍のある患者
［成長ホルモンが細胞増殖作用を有するため］
3 ．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
［
「妊婦、
産婦、
授乳婦等への投与」の項参照］
形態
薬価収載
＜効能・効果に関連する使用上の注意＞
【禁忌（次の患者には投与しないこと）】
販売名
②
22000AMX02168 22000AMX02167
通常開始用量として、1週間に体重kg当
たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）
として
0.021mgを6～7回に分けて皮下に注射す
る。
患者の臨床症状に応じて1週間に体重
kg当たり0.084mgを上限として漸増し、1
週間に6～7回に分けて皮下に注射する。
なお、投与量は臨床症状及び血清インス
リン様成長因子-（
I IGF-I）濃度等の検査所
見に応じて適宜増減する。
ただし、1日量と
して1mgを超えないこと。
- 34（1）
※2018年8月改訂
日本標準商品分類番号
87 2412
0469
遺伝子組換えヒト成長ホルモン製剤
0469
処方箋医薬品
（注意－医師等の処方箋
①
により使用すること）
承認番号
貯
法：遮光、
2～8℃で保存
使用期限：外箱等に表示
注射用ソマトロピン
（遺伝子組換え）
【組成・性状】
ヒューマ ト ロープ 注 射 用 ヒューマ ト ロープ 注 射 用
6mg
12mg
カートリッジ
ソマトロピン（遺伝子組換 ソマトロピン（遺伝子組換
え）6.56mg
え）13.13mg
専用注入器装着時、6mgま 専用注入器装着時、12mg
で使用できる。
まで使用できる。
成分・含量
グリシン
6.56mg
グリシン
13.1mg
（1筒中）
添 D-マンニトール 19.67mg D-マンニトール 39.4mg
加 リン酸水素二ナトリウム リン酸水素二ナトリウム
物 七水和物
1.49mg 七水和物
3.0mg
pH調節剤
適量 pH調節剤
適量
性状・剤形
白色の塊又は粉末（凍結乾燥製剤）（注射剤）
pH
6.5～8.0
浸透圧比
約1
約0.7
（生理食塩液に
1筒/添付溶解液3.1mL
対する比）
日局注射用水をもって全量3.1mLとする。
添付溶解液
9.9mg m-クレゾール
9.8mg
添 m-クレゾール
（注射筒入
加 濃グリセリン
53.2mg 濃グリセリン
9.0mg
り）
物 pH調節剤
適量 pH調節剤
適量
【効能・効果、用法・用量】
効能・効果
用法・用量
通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピン
骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモ
（遺伝子組換え）
として0.175mgを6～7回
ン分泌不全性低身長症
に分けて皮下に注射する。
通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピ
骨端線閉鎖を伴わないターナー症
ン（遺伝子組換え）として0.35mgを6～
候群における低身長
7回に分けて皮下に注射する。
骨端線閉鎖を伴わない軟骨異栄養 通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピ
症（軟骨無形成症・軟骨低形成症）に ン（遺伝子組換え）として0.35mgを6～
おける低身長
7回に分けて皮下に注射する。
成人成長ホルモン分泌不全症
（重症に限る）
2008年12月
販売開始
2000年7月
2000年7月
再審査結果
2012年10月
2012年10月
効能追加
2006年4月
2006年4月
用法変更
2018年6月
2018年6月
2008年12月
◇成長ホルモン分泌不全性低身長症
本剤の適用は、成長ホルモン分泌不全性低身長症と診断さ
れた患者に限定すること。診断にあたっては、最新の「厚生
労働科学研究費補助金難治性疾患克服研究事業 間脳下垂
体機能障害に関する調査研究班 成長ホルモン分泌不全性
低身長症の診断の手引き」を参照すること。
◇ターナー症候群における低身長
（1）ターナー症候群における低身長への適用基準
染色体検査によりターナー症候群と確定診断された者で、
現在の身長が同年齢の［標準値-2SD］以下である場合、又は
年間の成長速度が2年以上にわたって標準値の-1.5SD以下
である場合
（2）ターナー症候群における低身長の治療継続基準
1年ごとに以下の基準を充たしているかどうかを判定し、い
ずれかを充たしたときに治療の継続をする。
1）成長速度≧4.0cm/年
2）治療中1年間の成長速度と治療前1年間の成長速度の差が、
≧1.0cm/年の場合
3）治療2年目以降で、治療中1年間の成長速度が下記の場合
2年目
≧2.0cm/年
3年目以降≧1.0cm/年
ただし、以上のいずれも充たさないとき、又は骨年齢が15歳
以上に達したときは投与を中止する。
◇軟骨異栄養症（軟骨無形成症・軟骨低形成症）における低
身長
（1）軟骨異栄養症（軟骨無形成症・軟骨低形成症）における低身
長への適用基準
現在の身長が同性、同年齢の［標準値-3SD］以下である場合
（2）軟骨異栄養症（軟骨無形成症・軟骨低形成症）における低身
長の治療継続基準
1年ごとに以下の基準を充たしているかどうかを判定し、い
ずれかを充たしたときに治療の継続をする。
1）成長速度≧4.0cm/年
2）治療中1年間の成長速度と治療前1年間の成長速度の差が、
≧1.0cm/年の場合
3）治療2年目以降で、治療中1年間の成長速度が下記の場合
2年目
≧2.0cm/年
3年目以降≧1.0cm/年
◇成人成長ホルモン分泌不全症
本剤の適用は、成人成長ホルモン分泌不全症と診断された患
者のうち、以下のいずれかの患者に限定すること。
なお、重症
の基準は、最新の「厚生労働科学研究費補助金難治性疾患克
服研究事業 間脳下垂体機能障害に関する調査研究班 成
人成長ホルモン分泌不全症の診断と治療の手引き」の病型
分類を参照すること。
（1）小児期発症型（小児期に成長ホルモン分泌不全症と確定診
断されている患者）では、以下のいずれかを満たすもの。た
だし、診断にあたっては、本治療開始前に再度成長ホルモン
分泌刺激試験を行うこと。
1）2種類以上の成長ホルモン分泌刺激試験における血清（血
漿）成長ホルモン濃度の頂値が重症の基準を満たすもの。
1 ．糖尿病患者
［成長ホルモンが抗インスリン様作用を有するため］
2 ．悪性腫瘍のある患者
［成長ホルモンが細胞増殖作用を有するため］
3 ．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
［
「妊婦、
産婦、
授乳婦等への投与」の項参照］
形態
薬価収載
＜効能・効果に関連する使用上の注意＞
【禁忌（次の患者には投与しないこと）】
販売名
②
22000AMX02168 22000AMX02167
通常開始用量として、1週間に体重kg当
たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）
として
0.021mgを6～7回に分けて皮下に注射す
る。
患者の臨床症状に応じて1週間に体重
kg当たり0.084mgを上限として漸増し、1
週間に6～7回に分けて皮下に注射する。
なお、投与量は臨床症状及び血清インス
リン様成長因子-（
I IGF-I）濃度等の検査所
見に応じて適宜増減する。
ただし、1日量と
して1mgを超えないこと。
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