10. 相互作用
10.2 併用注意（併用に注意すること）

8.4 プラダーウィリー症候群の基本的治療である食事療法、運動療法
を行った上で適応を考慮すること。
8.5 基礎疾患による臨床症状について以下のとおり観察を十分に行う
こと。
・投与に際しては、血糖値、HbA1C等の検査を実施し糖尿病がない
ことを確認すること。また、投与中も定期的に検査を実施するこ
と。［2.1、11.1.4参照］
・脊柱変形（側弯）が過度に進行するおそれがあるので、本剤投与
中は理学的検査及びX線検査等を定期的に実施し観察を十分に行
うこと。
〈成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る）〉
8.6 血清IGF-I値が基準範囲上限を超えないよう、定期的に検査を実
施すること。［7.2、7.3参照］
8.7 本剤と本剤以外のホルモン剤を併用する場合には、併用するホル
モン剤が血清IGF-I濃度に影響を及ぼすことがあるため、慎重に血
清IGF-I濃度をモニタリングすること。［10.2参照］
8.8 血糖値、HbA1Cの上昇があらわれることがあるため、定期的に血
糖値、HbA1Cあるいは尿糖等を測定し、異常が認められた場合には
投与量の減量あるいは投与中止を考慮すること。［2.1、11.1.4参照］
8.9 浮腫、関節痛等があらわれることがあるため、観察を十分に行い、
異常が認められた場合には投与量の減量あるいは投与中止を考慮す
ること。
8.10 内分泌専門医あるいは内分泌専門医の指導のもとで治療を行うこと。
〈骨端線閉鎖を伴わないSGA性低身長症〉
8.11 治療前及び治療中にIGF-Iを3カ月から6カ月に1回、HbA1C、空
腹時又は随時血糖、TSH、fT4、骨年齢を6カ月から1年に1回測定す
ること。異常が認められた場合には投与中止を考慮すること。
8.12 本疾患の治療に精通した医師（小児内分泌専門医等）あるいは
その指導のもとで治療を行うこと。

薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

糖質コルチコ 成長ホルモンの成長促進作用が抑 糖質コルチコイドが成長抑制効果
イド
制されることがある。
を有するため。
血清コルチゾール濃度が低下する 成長ホルモンが11β-ヒドロキシ
ことがあるので、糖質コルチコイ ステロイドデヒドロゲナーゼ1型
ドの用量に注意すること。
（11β-HSD-1）を抑制することに
より、コルチゾンからコルチゾー
ルへの変換を減少させるため。
経口エストロ 成長ホルモンの作用が抑制される エストロゲンがIGF-I産生を抑制
ゲン
ことがある。成人成長ホルモン分 するため。
［8.7参照］
泌不全症（重症に限る）の患者で
は本剤の増量を検討すること。
インスリン
［2.1参照］

インスリンの血糖降下作用が減弱 成長ホルモンが抗インスリン様作
することがある。
用を有するため。

甲状腺ホルモ 甲状腺ホルモン補充療法を受けてい T4からT3への転換が促進され、血
ン
る患者では、本剤投与により軽度の 清T4の低下及び血清T3の増加が生
甲状腺機能亢進様症状を起こすこ じる。
とがあるので、本剤による治療開始
後及び本剤の投与量変更後に甲状
腺機能検査を行うことが望ましい。

11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常
が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.1 痙攣（頻度不明）
11.1.2 甲状腺機能亢進症（頻度不明）
11.1.3 ネフローゼ症候群（頻度不明）
ネフローゼ症候群
（浮腫、
尿蛋白、
低蛋白血症）
があらわれることがある。
11.1.4 糖尿病（頻度不明）
耐糖能低下があらわれ、糖尿病を発症することがある。［2.1、8.5、
8.8参照］
11.2 その他の副作用
〈骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症、骨端線閉
鎖を伴わない次の疾患における低身長
（ターナー症候群、
慢性腎不全、
プラダーウィリー症候群）
、骨端線閉鎖を伴わないSGA性低身長症〉

9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 心疾患のある患者
ときに一過性の浮腫があらわれることがある。
9.1.2 脳腫瘍（頭蓋咽頭腫、下垂体腺腫、松果体腫等）による成長ホ
ルモン分泌不全性低身長症及び成人成長ホルモン分泌不全症（重症
に限る）の患者
脳腫瘍の進行や再発の観察を十分に行うこと。成長ホルモンが細胞
増殖作用を有する。［2.2、9.1.3参照］
9.1.3 脳腫瘍の既往のある患者
定期的に画像診断を実施し、脳腫瘍の発現や再発の有無を注意深く
観察すること。成人成長ホルモン分泌不全症患者では脳腫瘍の既往
のある患者が多く含まれており、国内臨床試験において本剤の治療
で脳腫瘍が再発したとの報告がある。［2.2、9.1.2参照］
9.2 腎機能障害患者
9.2.1 慢性腎不全の患者
血清クレアチニン等を定期的に検査し、基礎疾患の進行の観察を十
分に行い、悪化が認められた場合は本剤を減量するなど慎重に投与
すること。腎機能が悪化することがある。
9.2.2 腎疾患のある患者
ときに一過性の浮腫があらわれることがある。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。
［2.3参照］
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中
止を検討すること。母乳中への移行については不明である。
9.8 高齢者
投与量の減量あるいは投与中止も考慮に入れて、慎重に投与するこ
と。一般に生理機能が低下している。また、外国において、成人成
長ホルモン分泌不全症患者における成長ホルモン維持用量は加齢に
伴い減少することが報告されている。

0.1%以上a）
過敏症

蕁麻疹、湿疹、発疹、
全身そう痒

紅斑

耐糖能低下b）、甲状腺
機能低下症c）

筋・骨格系

慢性腎不全に合併する
骨異形成症の進行、関
節痛・下肢痛等の成長
痛

側弯症等の脊柱変形の 有痛性外脛骨、外骨腫、
進行、大腿骨骨頭壊死、 周期性四肢麻痺
筋痛、ミオグロビン上
昇、大腿骨骨頭辷り症、
踵骨骨端炎

代謝異常

CK上昇、LDH上昇、
トリグリセライド上
昇、血清P上昇

遊離脂肪酸上昇、総蛋
白減少

泌尿器

慢性腎不全における血
清クレアチニンの上
昇、慢性腎不全におけ
るBUNの上昇、尿潜血・
顕微鏡的血尿、蛋白尿

肝臓

ASTの上昇、ALTの上
昇
腹痛、嘔気、胃腸炎、
口腔嚢胞

精神神経系

頭痛

攻撃性

血液

貧血、好酸球増多

白血球数上昇、異型リ
ンパ球出現

投与部位

出血、疼痛、硬結、発赤、 熱感
皮下脂肪の消失

全身症状

浮腫、発熱、胸部不快
感

その他

アデノイド肥大、脱毛、 頭蓋内圧亢進に伴う乳
いぼ、扁桃肥大、喘息・ 頭浮腫・視覚異常・頭
気管支炎、鼻膿瘍
痛・悪心及び嘔吐d）

a）使用成績調査を含む
b）［8.1参照］
c）［8.2参照］
d）［15.1.6参照］

3

頻度不明a）

内分泌

消化器

- 24-

0.1%未満a）

顔面浮腫