〈成人成長ホルモン分泌不全症〉

対象例139例中75例（54.0%）に副作用（臨床検査値の異常を含
む）が173件報告された。その主なものは、ブドウ糖負荷試験
異常26例（18.7 %）、四肢痛8例（5.8 %）、血清 ALT（GPT）上昇
8例（5.8 %）、CK（CPK）上昇8例（5.8 %）、血清AST（GOT）上
昇7例（5.0 %）、頭痛7例（5.0 %）、好酸球増多7例（5.0 %）、扁桃
肥大7例（5.0 %）等であった。
（再審査終了時）

2％以上
過
皮

（1）重大な副作用
1）けいれん（頻度不明）
：けいれんがあらわれること
があるので、このような症状があらわれた場合に
は投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
2）甲状腺機能亢進症（頻度不明）
：甲状腺機能亢進症
があらわれることがあるので、観察を十分に行い、
異常が認められた場合には投与を中止するなど、
適切な処置を行うこと。
3）ネフローゼ症候群（頻度不明）
：ネフローゼ症候群
（浮腫、尿蛋白、低蛋白血症）があらわれることがあ
るので、観察を十分に行い、異常が認められた場合
には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
4）糖尿病（頻度不明）
：耐糖能低下があらわれ、糖尿
病を発症することがあるので、観察を十分に行い、
異常が認められた場合には投与を中止するなど、
適切な処置を行うこと。
＊＊
（2）
その他の副作用

内

内

分

泌

筋・骨格系

代

泌

謝

尿

甲状腺機能低下症 、
耐糖能低下、血中甲状腺
刺激ホルモン増加
★２

泌

消

0.2％未満
全身瘙痒、
発疹（蕁麻疹、紅斑等）
思春期早発症

投与部位

全身症状
そ の 他

関節痛、
四肢痛、
背部痛

謝 トリグリセライド上昇、
総コレステロール上昇
尿

器

化

器

尿潜血・顕微鏡的血尿、
蛋白尿
血清ALT
（GPT）上昇、
血清AST
（GOT）上昇

CK
（CPK）上昇、
HDLコレステロール低下、
LDLコレステロール上昇、
ALP上昇

性器出血
γ-GTP上昇
口内炎、
胃腸炎、
食欲減退、
上腹部痛、
下痢、血便、
結腸ポリープ

血

環

液

好酸球増多

リンパ球増多、
好中球減少、
白血球数上昇、
後骨髄球
数増加、
異型リンパ球、
リン
パ球減少、
好塩基球増多、
好中球増多、
骨髄球数増加

器

血圧上昇

胸部圧迫感、
期外収縮、
動悸
咳嗽
注射部位の出血、
注射部位の硬結、
注射部位の疼痛、
注射部位の不快感、
注射部位の発赤、
注射部位の瘙痒感、
注射部位の萎縮

血清K上昇

全身症状
そ の 他

浮腫

倦怠感、
発熱
CRP上昇、
唾液腺混合腫瘍、
嚢胞、
痛風悪化、
耳鳴、
高尿酸血症、
胆嚢ポリープ、
緑内障

５．高齢者への投与
一般に高齢者では、生理機能が低下している。また、外国にお
いて､成人成長ホルモン分泌不全症患者における成長ホルモン
維持用量は加齢に伴い減少することが報告されている｡そのた
め、高齢者に使用する場合は､投与量の減量あるいは投与中止
も考慮に入れて、慎重に投与すること。
６．妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又
は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。また、
本剤投与中は、授乳を避けさせること。[母乳中への移行につ
いては不明である。]
＊７．小児等への投与
低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意すること。
[外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与（99〜
234mg/kg）により、中毒症状（あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣
等）が低出生体重児に発現したとの報告がある。本剤は添加剤
としてベンジルアルコールを含有している。]
８．過量投与
過量投与により最初は血糖低下が、次いで血糖上昇が認めら
れることがある。長期の過量投与により先端巨大症の症状が
認められることがある｡1）、2）

嘔気、
腹痛
てんかんの悪化、
下肢しびれ
白血球数上昇、
好酸球増多、血小板数減少
異型リンパ球
注射部位の熱感、
注射部位の疼痛、
注射部位の硬結、
注射部位の発赤、
皮下脂肪の消失、
注射部位の内出血、
注射部位の発疹
発熱
浮腫
頭蓋内圧亢進に伴う乳頭
扁桃肥大、
アデノイド肥大
浮腫・視覚異常・頭痛・悪心
・嘔吐 ★3 、複視、霧視、眼部
腫脹、胸痛、
リンパ管腫、肥
厚性鼻炎、睡眠時無呼吸
症候群、胸腺腫大、爪変形

*1：発現した場合には投与を中止すること。
*2：甲状腺機能を定期的に検査し、甲状腺機能低下症があ
らわれあるいは悪化した場合には適切な治療を行うこ
とが望ましい。
*3：発現した場合には、本剤の投与を中止するか、減量す
ること。

下肢不快感、
関節腫脹、
頚
部痛、坐骨神経痛、
こわば
り感、
筋肉痛、
外骨腫、
骨腫
脹、
関節炎

睡眠障害、
傾眠、
横断脊髄
炎、
四肢しびれ、
偏頭痛、
う
つ病、不眠症、
てんかんの
悪化

呼 吸 器
投与部位

器

液

泌

2％未満
湿疹、発疹、接触皮膚炎、
アレルギー性鼻炎
凍瘡、
痤瘡、
皮膚疼痛、
紫斑、
皮膚変色、
母斑、
発赤、
瘙痒、
アトピー性皮膚炎
遊離サイロキシン減少、
遊離サイロキシン増加、
遊離トリヨードチロニン増加、
甲状腺刺激ホルモン低下、
血中エストラジオール上昇、
抗甲状腺抗体陽性、
甲状腺腫

精神・神経系 めまい、
頭痛

循

尿潜血・顕微鏡的血尿、
蛋白尿
肝・胆道系 血清ALT（GPT）上昇、
血清AST（GOT）上昇、
γ-GTP上昇
消 化 器 嘔吐
精神・神経系 頭痛
血

分

生 殖 器
肝・胆道系

関節痛・下肢痛等の成長痛、 有痛性外脛骨、
関節痛、四肢痛、側弯症等 外骨腫、
大腿骨骨頭辷り症、
の脊柱変形の進行
大腿骨骨頭壊死、
踵骨骨端炎、
周期性四肢麻痺、
ミオグロビン上昇、
筋肉痛、関節炎
遊離脂肪酸上昇、
トリグリセライド上昇、
血清P上昇、
血清LDH上昇、
総コレステロール上昇、
ALP上昇、CK
（CPK）上昇

膚

代

〈骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症、骨端
線閉鎖を伴わないターナー症候群における低身長、骨端線閉鎖
を伴わない SGA 性低身長症〉
0.2％以上

症

筋・骨格系

次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、
減量、投与中止等の適切な処置を行うこと。

過 敏 症 ★１

敏

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