WGからの指摘①
企業が承認申請した場合に評価検討会議の検討を不要とすることの可否につ
いて
評価検討会議で検討する成分に関する規定はない

評価検討会議で検討対象とする成分は、規定等で明確には示されていない
評価検討会議において、欧米諸国での承認状況や消費者・学会等からの
要望等を元に、検討対象とする個別の成分を選定している

評価検討会議の開催要綱（抜粋）
１．目的 スイッチ化について、欧米諸国での承認状況及び消費者・学会等からの要望等を定期的に把握し、消費者等の多様な主体からの
意見を幅広く収集した上で、要指導・一般用医薬品としての適切性・必要性を検討するとともにスイッチ化する上での課題点を整
理し、さらに、その解決策を検討すること。その検討結果を意見として、薬事・食品衛生審議会に提示すること。
また、その検討を通じて、開発の可能性についてその予見性を向上させるとともに、検討過程の透明化を確保することを目的と
する。

これまでの運用

スイッチOTC化の課題とその解決策を多くのステークホルダーによる公開での議論
を経て明らかにするため、企業がそれを受けて解決策に取り組み、薬事・食品衛
生審議会等にて課題が解決されることを示せることを考慮し、企業が承認申請し
た成分も評価検討会議の検討対象としている
否

評価検討会議の検討結果がスイッチOTC化の促進に資するものと考えるた
め、会議の検討対象としたいと考える
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