『評価検討会議への要望書提出から取りまとめまで』
『承認申請から承認の可否を判断するまで』 の内訳に期間を要する必要性
評価検討会議

総期間：1年

（内訳、それぞれに期間を要する必要性）

総期間：1年

（内訳、それぞれに期間を要する必要性）

～７月

～６月

～３月

・申請資料の内容確認と照会事項作成
PMDAにて審査員が申請資料等を精査し、確認すべ
き事項について照会を作成する期間を要する
・企業による照会回答作成
企業側がPMDAからの照会事項について検討し、回答
を作成する期間を要する
・照会回答の内容を検討
PMDAが企業からの回答について検討し、必要に応
じて追加質問を行い、論点整理する期間を要する
・専門協議の資料作成・会議実施・意見取りまとめ
PMDAが外部専門家に意見徴収する専門協議のため
に資料を準備し、会議を実施し、意見を取りまとめる
のに期間を要する
・審査報告書作成
PMDAの審査報告（１）を作成し、専門協議を行い、
専門協議での検討結果を基に審査報告（２）を作成す
る期間を要する
・薬事・食品衛生審議会の部会審議
医学・薬学の専門家である部会委員が、審査報告書
等をもとにスイッチOTC候補品目の品質・有効性・安
全性について検討することに期間を要する

～３月

～３月

～２月

・情報収集
要望成分に関する有効性・安全性等の資料、
海外の状況等に関する資料を作成するのに時間
を要する。
・学会等への意見聴取とその資料作成
スイッチ化の課題とその解決策を検討するた
め、当該成分に詳しい学会等の意見を聴取し、
その資料を作成するのに期間を要する
・評価会議開催・ヒアリングとその結果整理
会議資料の作成、事前レク、会議録作成・整
理等に期間を要する。
・パブリックコメントの収集と整理
パブリックコメントの期間は他の事例でも通
常1ヶ月程度要する
・検討結果案の作成
会議での意見、パブリックコメントでの意見
等を元に、検討結果案を作成するのに期間を要
する

承認申請から承認可否判断まで

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