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資料１－１ 厚生労働省 御提出資料 (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2310_04medical/240328/medical09_agenda.html |
| 出典情報 | 規制改革推進会議 健康・医療・介護ワーキング・グループ（第9回 3／28）《内閣府》 |
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WGからの指摘②
米 英 加 で の ス イ ッ チ OTC 化 さ れ る ま で の 審 査 期 間 ・ 審 査 機 関 の 構 成 員 等
【質問事項⑧】アメリカ、イギリス 及び カナダ にお いて企業等が スイッチ OTC 化 のために 申請・届出を行って
から スイッチ OTC 化 がされるまで の 審査期間及び申請・届出 の主体並びに企業等が申請・届出を行
う以外のスイッチ OTC 化の方法
【質問事項⑪】アメリカ、イギリス及びカナダ におけるスイッチ OTC 化が承認されるための要件（ 積極要件及び消
極要件 並びに当該要件の具体的内容又は当該要件該当性の判断基準
【質問事項⑬】アメリカ、イギリス及びカナダにおけるスイッチ OTC 化にあたっての審査・審議・意思決定プロセ
スにおいてそれぞれの審査機関で関与する構成員及び諮問先の構成員が審査・審議・意思決定を行う具
体的事項 、関与する専門家の数及びそれぞれの専門性 並びに日本との比較
【質問事項⑮】アメリカ、イギリス及びカナダにおけるスイッチ OTC 化のプロセスにおいてスイッチOTC化の決定
方法（審査機関の構成員の多数決、全員一致等。以下同じ。及び当該決定へと関与する専門家の意見の
扱い並びに日本におけるスイッチ O TC 化の決定方法との 比較
米英加の詳細な状況について、現時点で把握できていない
日本OTC医薬品協会の協力も得ながら、今後、把握に務めたい
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米 英 加 で の ス イ ッ チ OTC 化 さ れ る ま で の 審 査 期 間 ・ 審 査 機 関 の 構 成 員 等
【質問事項⑧】アメリカ、イギリス 及び カナダ にお いて企業等が スイッチ OTC 化 のために 申請・届出を行って
から スイッチ OTC 化 がされるまで の 審査期間及び申請・届出 の主体並びに企業等が申請・届出を行
う以外のスイッチ OTC 化の方法
【質問事項⑪】アメリカ、イギリス及びカナダ におけるスイッチ OTC 化が承認されるための要件（ 積極要件及び消
極要件 並びに当該要件の具体的内容又は当該要件該当性の判断基準
【質問事項⑬】アメリカ、イギリス及びカナダにおけるスイッチ OTC 化にあたっての審査・審議・意思決定プロセ
スにおいてそれぞれの審査機関で関与する構成員及び諮問先の構成員が審査・審議・意思決定を行う具
体的事項 、関与する専門家の数及びそれぞれの専門性 並びに日本との比較
【質問事項⑮】アメリカ、イギリス及びカナダにおけるスイッチ OTC 化のプロセスにおいてスイッチOTC化の決定
方法（審査機関の構成員の多数決、全員一致等。以下同じ。及び当該決定へと関与する専門家の意見の
扱い並びに日本におけるスイッチ O TC 化の決定方法との 比較
米英加の詳細な状況について、現時点で把握できていない
日本OTC医薬品協会の協力も得ながら、今後、把握に務めたい
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