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資料１－１ 厚生労働省 御提出資料 (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2310_04medical/240328/medical09_agenda.html |
| 出典情報 | 規制改革推進会議 健康・医療・介護ワーキング・グループ（第9回 3／28）《内閣府》 |
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スイッチＯＴＣ化の目標設定について
設定日：令和5年12月26日
・令和５年末時点で海外２か国以上でスイッチＯＴＣ化されている医薬品については、
原則として※１３年以内（令和８年末まで）に日本でもＯＴＣ化することを目標とし
て設定
・関係審議会等の審査・審議・意思決定プロセスの見直し等必要な措置を講ずることに
より、国内でスイッチＯＴＣ化の要望があり申請されたものについては、原則として、
①「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」への要望書の提出
時点から総期間１年以内※２に検討結果を取りまとめる。
②承認申請から承認の可否を判断するまでの総期間１年以内※３とする。
※１ 令和６年末までに申請されたものに限る。なお、令和７年以降に申請されたものについては、本文中の①、
②を目標とする。
※２ 令和５年以前に要望があったものは令和６年末までとする。
※３ 令和５年以前に申請されたものは令和６年末までとする。
（注１）「規制改革推進に関する中間答申」（令和５年１２月２６日規制改革推進会議）に示された目標と同じ内容
（注２）このページは厚生労働省ホームページに掲載予定
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設定日：令和5年12月26日
・令和５年末時点で海外２か国以上でスイッチＯＴＣ化されている医薬品については、
原則として※１３年以内（令和８年末まで）に日本でもＯＴＣ化することを目標とし
て設定
・関係審議会等の審査・審議・意思決定プロセスの見直し等必要な措置を講ずることに
より、国内でスイッチＯＴＣ化の要望があり申請されたものについては、原則として、
①「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」への要望書の提出
時点から総期間１年以内※２に検討結果を取りまとめる。
②承認申請から承認の可否を判断するまでの総期間１年以内※３とする。
※１ 令和６年末までに申請されたものに限る。なお、令和７年以降に申請されたものについては、本文中の①、
②を目標とする。
※２ 令和５年以前に要望があったものは令和６年末までとする。
※３ 令和５年以前に申請されたものは令和６年末までとする。
（注１）「規制改革推進に関する中間答申」（令和５年１２月２６日規制改革推進会議）に示された目標と同じ内容
（注２）このページは厚生労働省ホームページに掲載予定
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