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資料１－１ 厚生労働省 御提出資料 (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2310_04medical/240328/medical09_agenda.html |
| 出典情報 | 規制改革推進会議 健康・医療・介護ワーキング・グループ（第9回 3／28）《内閣府》 |
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WGからの指摘③
ス イ ッ チ OTC 化 の プ ロ セ ス を、 PM DA 、評 価 検討 会 議 、薬 事 ・食 品 衛 生審 議
会に分割している理由及び必要性（２）
薬事・食品衛生審議会の委員は外部委員（非常勤）で構成されており、詳細にわた
る審査を行うことは物理的に困難である。
→ PMDAの作成した審査報告書、企業の申請資料等を短期間に確認し、専門
的な意見を述べるにとどまる
したがって、年３回程度の部会にて、承認の可否等についての審議を依頼
しているところ
PMDAは、審査＊を行うことをその業務として、科学的専門性を有する審査員を雇用
しているため、企業の申請資料等を精査して、企業に照会・確認しつつ、外部専門
家の意見を専門協議等でうかがいながら審査報告書を作成することを日常の業務と
して行うことが可能である。
→ PMDAは科学的専門性を有する一方、審査業務の中で、幅広いステークホ
ルダー（薬局・販売者、医師、消費者等）の意見を聴取したり、調査するこ
とには一定の限界がある
＊PMDAは、承認の可否判断は行わず、承認についての意見を薬事・食品衛生審議会に述べる
評価検討会議の構成員は外部委員（非常勤）であるため、薬事・食品衛生審議会の
委員と同様の理由で、審査を行うことは物理的に困難である（そもそも審査を求め
ていない）。
→ 一方、スイッチOTC化推進に関わる幅広いステークホルダーから構成され
る会議体であり、短期間の会議等およびパブコメを通じ種々の意見を聴取し、
スイッチOTC化の課題やその解決策の検討を行うことに適している。
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ス イ ッ チ OTC 化 の プ ロ セ ス を、 PM DA 、評 価 検討 会 議 、薬 事 ・食 品 衛 生審 議
会に分割している理由及び必要性（２）
薬事・食品衛生審議会の委員は外部委員（非常勤）で構成されており、詳細にわた
る審査を行うことは物理的に困難である。
→ PMDAの作成した審査報告書、企業の申請資料等を短期間に確認し、専門
的な意見を述べるにとどまる
したがって、年３回程度の部会にて、承認の可否等についての審議を依頼
しているところ
PMDAは、審査＊を行うことをその業務として、科学的専門性を有する審査員を雇用
しているため、企業の申請資料等を精査して、企業に照会・確認しつつ、外部専門
家の意見を専門協議等でうかがいながら審査報告書を作成することを日常の業務と
して行うことが可能である。
→ PMDAは科学的専門性を有する一方、審査業務の中で、幅広いステークホ
ルダー（薬局・販売者、医師、消費者等）の意見を聴取したり、調査するこ
とには一定の限界がある
＊PMDAは、承認の可否判断は行わず、承認についての意見を薬事・食品衛生審議会に述べる
評価検討会議の構成員は外部委員（非常勤）であるため、薬事・食品衛生審議会の
委員と同様の理由で、審査を行うことは物理的に困難である（そもそも審査を求め
ていない）。
→ 一方、スイッチOTC化推進に関わる幅広いステークホルダーから構成され
る会議体であり、短期間の会議等およびパブコメを通じ種々の意見を聴取し、
スイッチOTC化の課題やその解決策の検討を行うことに適している。
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