厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会
（令和6年2月9日）資料３

各ステークホルダー（行政以外）の各課題に対し求められる役割・対応①
課題

適正使用の
確保

製造販売業者

薬局開設者・
店舗販売業者

・薬剤師等が適切な
使用者か確認でき、
また、使用者が自分
の症状等を理解でき
るセルフチェック
シートの作成・提供
 お薬手帳でOTC医薬
品の服薬管理ができ
る資材等（お薬手帳
に貼るシール等）の
作成・提供
 適正販売に必要十分
な情報が含まれてい
る薬剤師等向け資材
の作成・提供
 使用者に対する正し
くてわかりやすい商
品の情報表（パッ
ケージ、添付文書、
情報提供資材等の工
夫）

・お薬手帳、ICT 等を
活用した販売履歴等
の管理
 販売履歴と記入済
みのセルフチェック
シート等の一元管理
 適正販売につなが
るような薬剤師・登
録販売者の適正な業
務管理
 管理薬剤師等から
の意見を尊重した販
売方法等の適正化
 副作用報告の適正
実施
 使用者への医薬品
副作用被害救済制度
の周知

薬剤師・
（登録販売者*）

医師

 適正販売の徹底（セルフ
・OTC 医薬品 を含
めた生活全般の相談
チェックシートの活用等）
応需（相談応需を通
 必要時の 受診勧奨
 医薬品の副作用等に関する しての 使用者 の医
相談応需及び報告
薬品の副作用 等 へ
 医薬品による健康被害発生 の認識向上、リテラ
防止・適正使用のために必
シーの向上）
要な措置 の実施（副作用歴、  お薬手帳等を 通
重複投薬、併用等を避ける
じ た医療用医薬品、
医薬品・健康食品等の確認
OTC 医薬品の服用履
等
歴の把握
 OTC 医薬品を含めた生活全
般相談応需
 販売後の服用状況のフォ
ローアップ
 お薬手帳等を活用したOTC
医薬品の使用者自身による
購入履歴等の作成支援
 お薬手帳等を活用した医療
用医薬品を含めたOTC 医薬
品の購入履歴の一元的・継
続的把握
 濫用等のおそれのある医薬
品についての適正販売（適
正に使用されないおそれの
ある者に販売しない）

使用者
・購入時における
薬剤師・登録販売
者への正確な自身
の症状、個人情報
等の提供
 服用方法の遵守
 購入後における
必要に応じた薬剤
師への相談
 お薬手帳等を用
いた医療用医薬品、
OTC 医薬品 の購
入履歴の自身によ
る管理
 セルフチェック
シートを通した自
身の症状の理解促
進

※登録販売者は、第2類・第3類医薬品について、販売時・相談時の情報提供等を行う。

（出典）「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」中間とりまとめ（令和３年２月２日）

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