WGからの指摘④－２
薬事・食品衛生審議会の構成員が審査・審議・意思決定を行う具体的事項、
関与する専門家の数・専門性
薬事・食品衛生審議会
要指導・一般用医薬品部会

委員 １９名
専門性：医学（消化器内科、呼吸器内科、内
科、心療内科、代謝内分泌内科、
感染症内科、小児科、皮膚科）
薬学（臨床薬理学、生薬化学、医療
薬学、医薬品情報学、薬局薬剤
師）
生活科学

＜具体的審議事項＞
① PMDAの審査報告書と企業の申請資料、評価検
討会議の意見等をもとに、厚生労働大臣に答申
する目的で、承認の可否について
② 生物由来製品の指定の要否について
③ 要指導医薬品の指定の要否について
④ 再審査に係る調査期間の指定・延長について
⑤ 再評価に係る範囲の指定の要否について
⑥ 製法、性状、品質、貯法等に関する基準につい
て
⑦ 毒薬・劇薬の指定の要否について
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