ス イ ッ チ OTC 化 に 関 す る 行 政に お ける 課 題 ・対 応

厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会
（令和6年2月9日）資料３

●適正使用の確保
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OTC 医薬品 の適正使用を担保するための効能・効果、対象者、用法・用量の適切な設定
セルフチェックシートの活用促進
セルフチェックシート 、情報提供資材等に記載すべき事項及びそれらの位置付けの整理
収集した安全性情報に基づく積極的な注意喚起
適正な広告表示等がなされていない場合の指導
販売に当たり必要な知識を身につけるための薬剤師等向けの研修会の開催等の支援

●販売体制の改善
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医薬品のリスクと特性に応じて、 要指導医薬品から一般用医薬品への移行後も対面販売を維持
すること等の検討
 OTC 医薬品の販売実態に関する調査結果の詳細な分析及び課題点の洗い出し
「医薬品の販売制度に関する検討会」
 インターネットにおける適正販売を担保する方策の検討
にて検討された

●OTC 医薬品を取り巻く環境の改善
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医薬品に関する理解向上のための情報周知（医薬品による重篤な副作用の周知・理解促進、 医
薬品・医療機器等安全性情報報告制度 及び 医薬品副作用被害救済制度の認知及び理解向上のため
の情報周知
 学校教育や地域活動等を通じた医薬品に関するリテラシー向上のための啓発活動
 情報共有における個人情報の適正な取扱いの確保

（出典）「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」中間とりまとめ（令和３年２月２日）

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