スイッチOTC化が可能と考えられる医薬品の考え方

厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会
（令和6年2月9日）資料３

(「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」における「中間とりまとめ」より)
（１）スイッチOTC化する上で満たすべき基本的要件
○

人体に対する作用が著しくないものであって、使用者の状態やその変化に応じて、医師による薬剤選択や用量調整等（他剤との
併用も含む）を必要としない医薬品であること。
○ 以下のいずれかのような医薬品であること。
 使用する際に使用者自身が症状から判断することが可能であり、使用者自身が適正に購入し短期間使用できる医薬品であること。
 初発時は、使用者のみでは自己判断が難しい症状であるものの、一定期間内の診断情報、服薬指導等といった医師、薬剤師によ
る一定の関与により、使用者が適正に購入し使用できる医薬品であること。
○ 原疾患以外の症状をマスクするリスク等を含め、医療機関への受診が遅れることによって生じるリスクについて、講じる対策に
より許容可能なリスクにできること。
○ スイッチOTC化した際に懸念される公衆衛生上のリスク（医薬品の濫用等）について、講じる対策により許容可能なリスクにで
きること。

（２）今後スイッチOTC化が考えられるもの
○

基本的要件で示した疾患に該当するもので、これまでにOTC医薬品として承認されている医薬品には、具体的に次のようなもの
がある。
 自覚症状により自ら、服薬の開始・中止等の判断が可能な症状に対応する医薬品（アレルギー性鼻炎用点鼻薬、胃腸薬、水
虫・たむし用薬、解熱鎮痛薬等）
 再発を繰り返す症状であって、初発時の自己判断は比較的難しい症状であるものの、再発時においては自ら、症状の把握、服
薬開始・中止等の判断が可能なものに対する医薬品（過敏性腸症候群再発症状改善薬、膣カンジダ再発治療薬、口唇ヘルペス
再発治療薬等）
○ 更なる薬効群のスイッチOTC化を進めていくためには、OTC医薬品を取り巻く環境の整備がより強く求められている。
○ これらの環境の整備に関する要件が整えば、新たにスイッチOTC化が考えられるものとして、検討会議において、次のような医
薬品が議論された。なお、自覚症状がないものに使用する医薬品については、スイッチOTC化すべきではないとの意見もあった。
 医師の管理下での処方で長期間状態が安定しており、対処方法が確定していて自己による服薬管理が可能な医薬品等
○ 前記について、スイッチOTC化の適切性は個別の成分毎に議論されるものであるが、どのような薬効群の医薬品がスイッチOTC
化の対象となるのか、その具体的な条件については、各ステークホルダーの連携等の更なる環境の整備の状況も踏まえつつ、個
別の成分の議論等を通じて、今後も議論が進められる必要がある。
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